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【ChiCTR2000037575】基于移动医疗APP的结核病督导管理策略研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000037575

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺结核

试验通俗题目

基于移动医疗APP的结核病督导管理策略研究

试验专业题目

基于移动医疗APP的结核病督导管理策略与标准策略相比对利福平敏感结核病的治疗效果的多中心、开放式、等效、随机对照试验

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

本研究将探索移动医疗APP在结核病患者督导管理中的应用，评价基于移动医疗APP的结核病督导管理策略对改善新发利福平敏感结核病患者治疗转归的效果，探讨社区医务人员和患者对移动医疗APP的接受程度，为丰富结核病患者督导管理措施、进一步完善患者督导管理模式提供决策依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用分层区组随机化方案，按区进行分层，并按干预组和对照组1:1的比例进行随机分配。使用R软件blockrand包产生随机分配序列，区组长度在2、4、6中随机选择，为更好实现分组隐藏，初始区组设置为非平衡区组。开发随机分组微信小程序，各区有独立二维码和对应的随机分配序列，参加研究的患者使用微信扫码后按顺序获得分组结果。

盲法

开放

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会

试验范围

/

目标入组人数

410

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合肺结核诊断标准（单纯结核性胸膜炎除外）的新发患者； （2）GeneXpert检测结果对利福平敏感； （3）年龄≥18岁； （4）接受一线抗结核方案治疗和治疗管理； （5）具备使用移动医疗APP的条件； （6）愿意参加本研究。；

排除标准

（1）治疗方案大于6个月； （2）有以下情况的患者：HIV感染者、恶性肿瘤、肾衰竭、肝硬化、有精神/视力/听力/语言障碍； （3）家庭成员已纳入本研究； （4）患者或其家庭督导员不能使用智能手机； （5）预计未来18个月不在当地居住。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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