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    【ChiCTR2100045593】高级别脑胶质瘤术后残留新辅助免疫治疗、免疫联合同期放化疗及辅助治疗的多中心、开放性、前瞻性、随机对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100045593

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2021-04-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    脑胶质瘤

    试验通俗题目

    高级别脑胶质瘤术后残留新辅助免疫治疗、免疫联合同期放化疗及辅助治疗的多中心、开放性、前瞻性、随机对照临床研究

    试验专业题目

    高级别脑胶质瘤术后残留新辅助免疫治疗、免疫联合同期放化疗及辅助治疗的多中心、开放性、前瞻性、随机对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探讨抗PD-1新辅助治疗是否改变术后残留的高级别脑胶质瘤患者的功能性免疫状况并延长其生存。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    研究者运用随机数表进行随机分组

    盲法

    开放试验

    试验项目经费来源

    基金项目支持

    试验范围

    /

    目标入组人数

    25

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-04-15

    试验终止时间

    2026-04-15

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 经病理学证实WHO分级为Ⅲ级或Ⅳ级的脑胶质瘤患者； 2. 所有患者均经过手术治疗后残留； 3. 男性或女性，年龄＞18岁，＜70 岁；

    排除标准

    1. 已行抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗； 2. 患有除胶质瘤以外的恶性肿瘤； 3. 处于妊娠或哺乳期的女性； 4. 同时接受其他临床研究的试验性治疗（处于临床研究的治疗期）； 5. 已知对可能使用的化疗药物过敏的； 6. 伴有严重不可控制的感染或内科疾病； 7. 主要器官功能障碍，如失代偿性心、肺、肾、肝功能衰竭，无法耐受放化疗； 8. 实验室检查：总胆红素＞正常值上限（ULN）；AST和/或ALT＞1.5倍ULN且伴有碱性磷酸酶＞2.5倍ULN； 9. 有影响给药、分布、代谢、排泄等因素，如有精神异常、中枢神经系统异常、慢性腹泻、腹水、胸水等； 10. 器官移植后长期使用免疫抑制剂者； 11. 入组前有其他恶性肿瘤病史者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    贵州医科大学附属医院/贵州医科大学附属肿瘤医院/贵州省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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