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    【CTR20243217】SM-1联合替莫唑胺治疗复发高级别脑胶质瘤患者的Ⅱ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243217

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-08-23

    临床申请受理号

    CXHL2101585

    靶点
    适应症

    脑胶质瘤

    试验通俗题目

    SM-1联合替莫唑胺治疗复发高级别脑胶质瘤患者的Ⅱ期临床研究

    试验专业题目

    富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊（SM-1）联合替莫唑胺治疗复发高级别脑胶质瘤患者的有效性和安全性的随机、对照的多中心Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价SM-1联合替莫唑胺治疗复发高级别脑胶质瘤患者的有效性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 63 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-10-15

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书;；2.年龄≥18岁，性别不限;；3.标准治疗后经MRI诊断、并由RANO标准评价支持初次复发的高级别胶质瘤患者；Stupp方案需至少完成6个周期;；4.预计生存期＞3个月;；5.KPS评分≥60;；6.给药前5天内，皮质类固醇激素使用剂量稳定或逐渐减少;；7.具有足够的器官功能;；8.参加研究的患者能够在筛选期开始至本研究结束后6个月内采取有效的避孕措施；首次接受研究药物前7天内，育龄期女性患者血妊娠测试为阴性;；9.患者对试验过程、内容及可能出现的不良反应充分了解，能够按照临床试验方案完成试验。；

    排除标准

    1.伴有其它恶性肿瘤者，除非已经无进展生存5年并且研究者认为复发风险低或原位癌患者；

    2.在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括脑胶质瘤活检或切除）或需要在试验期间接受择期手术；

    3.在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京天坛医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100000

    联系人通讯地址
    富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验6条
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