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【CTR20160480】健康受试者单次给予拉米夫定片的生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20160480

试验状态

已完成

药物名称

拉米夫定片

药物类型

化药

规范名称

拉米夫定片

首次公示信息日的期

2016-09-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于伴有丙氨酸氨基转移酶[ALT]升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。

试验通俗题目

健康受试者单次给予拉米夫定片的生物等效性研究

试验专业题目

在22例健康男性受试者中单次口服拉米夫定片受试和参比制剂的生物等效性试验—开放、随机、2×2交叉试验设计

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

拟进行的拉米夫定片剂人体生物等效性研究，旨在通过单次给药评价受试制剂与参比制剂之间的主要药动学参数差异、生物等效性和受试制剂的相对生物利用度。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 22  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2011-09-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性；

排除标准

1.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病；

2.明确的过敏性病史，体位性低血压史；

3.习惯性用药，包括中草药或入院前两周内服用过可能影响试验结果的药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
拉米夫定片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评173条
  • 中国临床试验24条
全球上市
  • 中国药品批文25条
市场信息
  • 药品招投标1472条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告6条
  • 药品广告26条
一致性评价
  • 一致性评价14条
  • 仿制药参比制剂目录14条
  • 参比制剂备案23条
  • 中国上市药物目录13条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息74条
合理用药
  • 药品说明书51条
  • 医保目录19条
  • 基药目录4条
  • 医保药品分类和代码52条
  • 药品商品名查询20条
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