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    【CTR20170870】TFZ05生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20170870

    试验状态

    已完成

    药物名称

    富马酸替诺福韦二吡呋酯片

    药物类型

    化药

    规范名称

    富马酸替诺福韦二吡呋酯片

    首次公示信息日的期

    2017-08-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    TFZ05适用于伴有丙氨酸氨基转移酶[ALT]升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗

    试验通俗题目

    TFZ05生物等效性研究

    试验专业题目

    TFZ05随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    450009

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以TFZ05为受试制剂与GlaxoSmithKline生产的参比制剂进行人体生物利用度与生物等效性试验；

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-01-25

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；

    2.对试验药物或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；

    3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130000

    联系人通讯地址
    富马酸替诺福韦二吡呋酯片的相关内容
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    生产检验
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