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【CTR20160251】拉米夫定片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20160251

试验状态

已完成

药物名称

拉米夫定片

药物类型

化药

规范名称

拉米夫定片

首次公示信息日的期

2016-04-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

1.与其他逆转录病毒药物联合使用，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人和儿童。2.适用于伴有丙氨酸氨基转移酶[ALT]升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。

试验通俗题目

拉米夫定片生物等效性试验

试验专业题目

拉米夫定片在中国健康受试者中单次口服给药的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

052560

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较空腹和餐后给药条件下，石家庄龙泽制药股份有限公司生产的拉米夫定片300mg与英国Glaxo Wellcome Operations生产的拉米夫定片(商品名：益平维)300mg在中国健康受试者中吸收程度和速度的差异，评价空腹和餐后给药条件下，石家庄龙泽制药股份有限公司生产的拉米夫定片300mg和英国Glaxo Wellcome Operations生产的拉米夫定片(商品名：益平维)300mg的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-05-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康受试者，男女各半；

排除标准

1.经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；

2.既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史（阑尾炎除外）影响药物吸收者；

3.活动性乙肝或丙肝患者，乙肝病毒携带者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100038

联系人通讯地址
拉米夫定片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评173条
  • 中国临床试验24条
全球上市
  • 中国药品批文25条
市场信息
  • 药品招投标1472条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告6条
  • 药品广告26条
一致性评价
  • 一致性评价14条
  • 仿制药参比制剂目录14条
  • 参比制剂备案23条
  • 中国上市药物目录13条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息74条
合理用药
  • 药品说明书51条
  • 医保目录19条
  • 基药目录4条
  • 医保药品分类和代码52条
  • 药品商品名查询20条
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