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    【CTR20132908】康复凝胶治疗神经性皮炎和慢性湿疹的临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20132908

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    康肤凝胶

    药物类型

    中药

    规范名称

    康肤凝胶

    首次公示信息日的期

    2014-07-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    神经性皮炎和慢性湿疹

    试验通俗题目

    康复凝胶治疗神经性皮炎和慢性湿疹的临床试验

    试验专业题目

    评价康复凝胶治疗神经性皮炎和慢性湿疹风燥证瘙痒症状的有效性安全性Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102209

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价康肤凝胶治疗神经性皮炎和慢性湿疹风燥证瘙痒症状有效性、安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 360 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合西医神经性皮炎诊断标准和中医风燥证辨证标准者；2.符合西医慢性湿疹诊断标准和中医风燥辨证标准者；3.年龄在18～65岁之间者，性别不限；4.自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。获得知情同意书过程应符合GCP规定；5.靶皮损面积分≥2分；6.瘙痒VAS评分在3～7cm之间，即3分≤瘙痒评分<7分；

    排除标准

    1.头面部神经性皮炎或湿疹，播散型神经性皮炎或泛发性慢性湿疹；2.妊娠或哺乳期妇女；3.具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液病，糖尿病、甲状腺疾病或影响其生存的严重疾病病史者，如肿瘤或艾滋病；肾功能异常；AST或ALT＞2N（N为正常值上限）；血白细胞＜3.0×109/L。；4.近4周内使用过类固醇药物；和/或1周内内服过抗组织胺类药物；5.由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意者；6.怀疑或确有酒精、药物滥用病史；7.根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；8.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者；9.正在参加其他药物临床试验的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210000

    联系人通讯地址
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    医疗器械
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