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【CTR20222665】M1774的开放性、多中心I期试验

基本信息
登记号

CTR20222665

试验状态

已完成

药物名称

M-1774胶囊

药物类型

化药

规范名称

tuvusertib胶囊

首次公示信息日的期

2022-10-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

转移性或局部晚期不可切除实体瘤

试验通俗题目

M1774的开放性、多中心I期试验

试验专业题目

一项在转移性或局部晚期不可切除实体瘤受试者中评价M1774的安全性、耐受性和药代动力学/药效学特征的开放、多中心试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100016

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：确认M1774在A1部分建立的全球RDE在中国实体瘤受试者中的安全性和耐受性。如果无法在中国实体瘤受试者中确认全球RDE，则确定当地RDE。次要目的：研究M1774单药治疗的PK特征。第三/探索目的：研究暴露量与QTc间关系。确定可预测M1774 PK特征、安全性和/或有效性差异的种系遗传多态性。评价M1774治疗实体瘤受试者的临床有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 12 ； 国际: 204 ；

实际入组人数

国内: 8  ； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-01-13;2020-01-27

试验终止时间

2024-04-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：签署知情同意书时≥18岁（或根据国家法定年龄>18岁） 。；2.受试者类型和疾病特征：可能带来临床获益的标准治疗难治性或研究者认为不适合标准治疗的局部晚期或转移性疾病（即根据国际指导原则已用尽所有标准治疗选项的受试者）。；3.定居在中国并自我报告为中国种族的受试者。；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤1分。；5.临床控制的脑转移，定义为已接受治疗的中枢神经系统转移患者，无症状且停止了用于脑转移的类固醇治疗>28天。脑膜转移患者将被排除。；6.具有足够的血液学功能，表现为：血小板计数≥100,000/mm3。血红蛋白≥9.0 g/dL。中性粒细胞绝对计数≥1.500 μL，前14天内未接受生长因子治疗。；7.足够的肝功能，定义为：总胆红素水平≤1.5×正常值上限（ULN；如果Gilbert's 综合征的总胆红素>1.5×ULN）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN或≤5×ULN伴肝转移。；8.足够的肾功能，定义为：血清肌酐≤1.5×ULN。如果血清肌酐>1.5×ULN，通过Cockcroft-Gault公式计算或24小时尿液采集测量得到的肌酐清除率需要≥50 mL/min。Cockcroft-Gault公式为：肾小球滤过率[mL/min] = {（140 - 年龄）×体重/（72×血清肌酐[mg/dL]）}×0.85（如果为女性）。；9.男性或女性。；10.男性或女性使用的避孕措施应符合当地法规关于临床研究受试者的当地避孕法规定（日本的特定要求见方案附录 14）。男性受试者：同意在研究药物期间和研究药物末次给药后至少3个月内采取以下措施：避免捐精。加上：避免任何可能暴露于射精的活动。或，使用男性避孕套：在与有生育能力的女性（WOCBP）发生性交时，建议使用年失败率<1%的高效避孕法（见附录5），避孕套可能破裂或泄漏。研究期间男性受试者与妊娠女性伴侣发生性行为时须使用避孕套。女性受试者：未处于妊娠期或哺乳期且符合以下至少 1个条件：非WOCBP。或，如附录5所述，WOCBP应在以下时间段使用高效避孕法（即年失败率<1%），最好为低使用者依赖性：研究药物首次给药前，如果使用激素避孕药：已完成≥1个4周口服避孕药疗程且已来月经或开始出现月经。或， 已使用长效避孕药或长周期口服避孕药至少28天，且记录妊娠试验阴性（使用高灵敏度测定法）。研究药物给药期：研究药物给药期后（即末次给药后）至少6个月，且同意在此期间不捐献卵子（卵子、卵母细胞）用于生殖。研究者评价与研究药物首次给药相关的避孕方法有效性。根据当地法规要求，在研究药物首次给药前24小时内血清妊娠检查阴性。女性在研究期间和研究期后（即研究药物末次给药后）至少1个月不得哺乳。研究药物给药期和给药期后的其他妊娠试验要求见第8.2.4节。由研究者审查病史、月经史和近期性行为，以降低入组早期未检出妊娠的女性风险。；11.获取知情同意书：能够签署附录4所述的知情同意书（ICF），包括遵循ICF和本方案列出的要求和限制。；

排除标准

1.疾病状况：既往抗癌治疗（如放疗、化疗、免疫治疗等）引起的毒性未恢复至≤1级，但研究者认为不会对受试者造成安全性风险的毒性除外（如持续存在的2级脱发）。；2.研究入组前180天内存在不稳定型心绞痛、心肌梗死、≥II级充血性心脏衰竭或接受过冠脉血运重建术。计算的QTc平均值（使用Fridericia校正计算）>450 msec（男性）和>470 msec（女性），且在电解质异常校正后未消退。；3.活动性感染和/或不受控制的感染 。以下例外情况适用: a. HIV感染受试者如果在6个月内接受有效的抗逆转录病毒治疗后病毒载量无法检出，同时预计无药物相互作用时，则有资格参加研究。b. 有慢性HBV感染证据的受试者如果在抑制治疗（如有指征）期间无法检出HBV病毒载量，且ALT、AST和总胆红素水平

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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  • 中国临床试验2条
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