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    【CTR20251190】沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251190

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    沙库巴曲缬沙坦钠片

    药物类型

    化药

    规范名称

    沙库巴曲缬沙坦钠片

    首次公示信息日的期

    2025-03-28

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHAⅡ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。 用于治疗原发性高血压。

    试验通俗题目

    沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    沙库巴曲缬沙坦钠片在中国健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、四周期、两序列、单次给药、完全重复交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    330096

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以沙库巴曲缬沙坦钠的主要药代动力学参数（AUC和Cmax）为生物等效性评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂【南昌市飞弘药业有限公司生产的沙库巴曲缬沙坦钠片，规格：200mg（沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg）】和参比制剂【Novartis Pharma Schweiz AG持证的沙库巴曲缬沙坦钠片，规格：200mg（沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg）；商品名：诺欣妥®Entresto®】的生物等效性。次要目的：观察空腹和餐后状态下受试制剂和参比制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-04-30

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.对沙库巴曲缬沙坦或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

    2.目前存在有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；

    3.目前存在有吞咽困难，或目前存在/疑似存在胃肠道、肝、肾功能状态影响药物的药代动力学行为者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江萧山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    311202

    联系人通讯地址
    沙库巴曲缬沙坦钠片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评241条
    • 中国临床试验112条
    全球上市
    • 中国药品批文52条
    市场信息
    • 药品招投标519条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告13条
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    • 一致性评价48条
    • 仿制药参比制剂目录12条
    • 中国上市药物目录40条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息86条
    合理用药
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