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【CTR20244589】评估不同剂量的硫酸舒欣啶注射液用于心房颤动患者转复的有效性、安全性、药代动力学和药效学特征

基本信息
登记号

CTR20244589

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

硫酸舒欣啶注射液

药物类型

化药

规范名称

硫酸舒欣啶注射液

首次公示信息日的期

2024-12-09

临床申请受理号

CXHL2101457

靶点

/

适应症

心房颤动（AF）的转复

试验通俗题目

评估不同剂量的硫酸舒欣啶注射液用于心房颤动患者转复的有效性、安全性、药代动力学和药效学特征

试验专业题目

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验评估不同剂量的硫酸舒欣啶注射液用于心房颤动患者转复的有效性、安全性、药代动力学和药效学特征

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210046

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估不同剂量的硫酸舒欣啶注射液用于AF患者转复的有效性。次要目的：根据其他次要疗效终点，评估不同剂量的硫酸舒欣啶注射液用于AF患者转复的有效性；评估不同剂量的硫酸舒欣啶注射液用于AF患者转复的安全性；评估硫酸舒欣啶注射液在AF患者中的群体药代动力学（PopPK）特征；评估硫酸舒欣啶注射液在AF患者中的药效学（PD）特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-01-23

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解本研究的目的和要求，自愿参加临床试验并签署ICF，能按照方案要求完成全部访视；

排除标准

1.给药前未确定AF持续时间；

2.有已知的或怀疑有QT间期延长、家族性长QT间期综合征，尖端扭转型室性心动过速、Brugada综合征、室性心律失常（不包括偶发的孤立性室性早搏）；

3.心房扑动患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100037

联系人通讯地址
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  • 中国临床试验2条
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