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    【ChiCTR2500104338】前瞻性、多中心评价先心封堵器用于动脉导管未闭（PDA）封堵的安全性和有效性临床试验（MFO-PDA）

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500104338

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-06-16

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    动脉导管未闭

    试验通俗题目

    前瞻性、多中心评价先心封堵器用于动脉导管未闭（PDA）封堵的安全性和有效性临床试验（MFO-PDA）

    试验专业题目

    前瞻性、多中心评价先心封堵器用于动脉导管未闭（PDA）封堵的安全性和有效性临床试验（MFO-PDA）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价先健科技（深圳）有限公司研发的先心封堵器用于动脉导管未闭（PDA）封堵治疗的安全性和有效性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    由PI账号在EDC系统进随机，EDC系统的中央随机系统进行随访分配，产生随机号

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    先健科技（深圳）有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    183;25

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-07-01

    试验终止时间

    2029-08-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.体重>=4kg； 2.经胸超声/血管造影证实存在动脉导管未闭，或合并有以下症状之一： (1)左心房和（或）左心室扩大； (2)肺动脉高压表现为单纯左向右分流； 3.PDA直径＜10mm； 4.受试者及家属自愿参加本次试验，且签署知情同意书。；

    排除标准

    1.对动脉导管未闭的存在有依赖的先心病； 2.肺动脉高压表现为单纯右向左分流； 3.败血症未治愈，封堵术前1个月内患者有严重感染； 4.感染性心内膜炎、心脏瓣膜和导管内有赘生物； 5.合并其他必须行外科手术的心脏畸形； 6.出血性疾病或凝血障碍； 7.存在心内血栓； 8.患有其他不宜实施介入手术的疾病； 9.研究者认为不适合参加本临床试验； 10.预期寿命少于2年的恶性肿瘤或其他疾病； 11.过去90天内参加其他药物或医疗器械临床试验且试验未达到主要终点.；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院阜外医院深圳医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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