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    【CTR20231235】注射用SHR-9839治疗晚期实体瘤患者中的I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20231235

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    注射用SHR-9839

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用SHR-9839

    首次公示信息日的期

    2023-04-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    注射用SHR-9839治疗晚期实体瘤患者中的I期临床试验

    试验专业题目

    注射用SHR-9839在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 观察SHR-9839多次给药的安全性和耐受性；确定最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）和II期临床研究推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的：评估SHR-9839的药代动力学（PK）特征；评估SHR-9839的药效动力学（PD）特征；评估SHR-9839的免疫原性；初步评估SHR-9839的有效性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 174 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18周岁至70周岁（含两端值），性别不限；

    排除标准

    1.脑膜转移的患者；

    2.手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组；

    3.由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310006

    联系人通讯地址
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