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【CTR20244920】一项在原发性胆汁性胆管炎患者中评估Volixibat治疗胆汁淤积性瘙痒的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究(VANTAGE)

基本信息
登记号

CTR20244920

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Volixibat胶囊

药物类型

化药

规范名称

Volixibat胶囊

首次公示信息日的期

2024-12-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者的胆汁淤积瘙痒症

试验通俗题目

一项在原发性胆汁性胆管炎患者中评估Volixibat治疗胆汁淤积性瘙痒的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究(VANTAGE)

试验专业题目

一项在原发性胆汁性胆管炎患者中评估Volixibat治疗胆汁淤积性瘙痒的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究(VANTAGE)

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：基于主要终点，评估 Volixibat 相较于安慰剂治疗 PBC 受试者瘙痒的疗效；次要目的：基于次要终点，评估 Volixibat 相较于安慰剂对 PBC 受试者胆汁淤积标志物改善的疗效。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 80 ； 国际: 275 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-04-18

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.在筛选访视时提供签署的知情同意书，并遵守所有研究访视和要求，直至研究结束；2.男性或女性，筛选访视时年龄≥18岁；3.根据AASLD 指南确诊PBC；4.如果符合其他标准，则允许入组使用UDCA 和止痒药物的患者；5.通过成人ItchRO 评估的经确认的PBC相关瘙痒；

排除标准

1.与PBC 以外病因相关的瘙痒；2.有证据或临床疑似失代偿性肝硬化或有失代偿事件史；3.当前患有症状性胆石症或炎性胆囊疾病；4.累及回肠末端的小肠手术/切除史，可能破坏肠肝循环；5.其他肝脏疾病的证据、病史或怀疑；不排除伴有AIH 的PBC 患者；6.肝移植史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100050

联系人通讯地址
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