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【CTR20181538】评估普瑞巴林胶囊100mg生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20181538

试验状态

已完成

药物名称

普瑞巴林胶囊

药物类型

化药

规范名称

普瑞巴林胶囊

首次公示信息日的期

2018-09-04

临床申请受理号

/

靶点
适应症

（1）成人部分性癫痫发作的添加治疗；（2）治疗糖尿病周围神经病变相关神经病理性疼痛；（3）治疗带状疱疹后神经痛；（4）治疗纤维肌痛；（5）治疗脊髓损伤相关神经病理性疼痛。

试验通俗题目

评估普瑞巴林胶囊100mg生物等效性研究

试验专业题目

评估普瑞巴林胶囊 100 mg 受试制剂 与参比制剂作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

402566

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹和餐后状态下单次口服普瑞巴林胶囊（规格：100 mg/粒）受试制剂(重庆赛维药业有限公司)与参比制剂(Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性及在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-09-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良入选标准反应充分了解；

排除标准

1.试验前 3个月内平均每日吸烟量多于 5支者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两 种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对普瑞巴林或 对试验药物中其他任何成分过敏者；

3.有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或 烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL)；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评311条
  • 中国临床试验49条
全球上市
  • 中国药品批文72条
市场信息
  • 药品招投标3914条
  • 药品集中采购7条
  • 企业公告17条
  • 药品广告5条
一致性评价
  • 一致性评价64条
  • 仿制药参比制剂目录49条
  • 参比制剂备案16条
  • 中国上市药物目录66条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息197条
合理用药
  • 药品说明书25条
  • 医保目录7条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码184条
  • 药品商品名查询35条
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