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    【CTR20244711】卡左双多巴缓释片人体生物等效性空腹／餐后试验研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244711

    试验状态

    已完成

    药物名称

    卡左双多巴缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    卡左双多巴缓释片

    首次公示信息日的期

    2024-12-10

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    原发性帕金森氏病；脑炎后帕金森氏综合征；症状性帕金森氏综合征（一氧化碳或锚中毒）；对以前用过左旋多巴／脱羧酶抑制剂复方制剂或单用左旋多巴治疗有剂末恶化（“渐弱”现象），峰剂量运动障碍、运动不能等特征的运动失调，或有类似短时间运动障碍现象的患者，可减少“关”的时间。

    试验通俗题目

    卡左双多巴缓释片人体生物等效性空腹／餐后试验研究

    试验专业题目

    卡左双多巴缓释片（ 50 mg/200 mg ）在健康参与者中的单剂量、随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉空腹／餐后状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    402560

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：评价重庆赛维药业有限公司生产的卡左双多巴缓释片与MSD Sharp & Dohme GmbH持证的卡左双多巴缓释片（商品名：Sinemet®（息宁®））空腹和餐后单次口服给药在中国健康人群中的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康成年参与者中的安全性。评价中国健康研究参与者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 68 ；

    实际入组人数

    国内: 68  ；

    第一例入组时间

    2024-12-29

    试验终止时间

    2025-02-07

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁且＜65周岁的中国健康男性或女性参与者；

    排除标准

    1.既往或现有下列疾病或慢性/严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的参与者；

    2.有闭角型青光眼、运动障碍、支气管哮喘病史、抽搐病史、黑色素瘤病史者；

    3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的参与者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南（郑州）中汇心血管病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450006

    联系人通讯地址
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