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【CTR20201691】HS234片治疗ER+／Her2-晚期乳腺癌患者的Ⅰ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20201691

试验状态

主动终止（申办方由于公司战略调整考虑主动终止）

药物名称

HS-234片

药物类型

化药

规范名称

HS-234片

首次公示信息日的期

2020-08-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

ER+/Her2-晚期乳腺癌

试验通俗题目

HS234片治疗ER+／Her2-晚期乳腺癌患者的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

HS234片治疗ER+／Her2-晚期乳腺癌患者的安全性、耐受性及药代动力学Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

318000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估HS234片在ER+／Her2-晚期乳腺癌患者中的安全性和耐受性，评价HS234片在晚期乳腺癌患者中单次和多次口服给药的药代动力学特征； 次要目的：探索HS234片的Ⅱ期推荐剂量，探索HS234片在转移性或局部晚期乳腺癌患者中的初步疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 53 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2020-10-13

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.病人自愿参加本次临床试验，愿意并能够遵守临床访视和研究相关的程序，理解研究程序且已签署知情同意；

排除标准

1.既往使用过同类药物（雌激素受体降解剂）出现过敏反应者；

2.存在内脏危象注2，经研究者判断不适宜使用内分泌治疗的患者；

3.仅具有乳腺癌成骨性骨转移病灶；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验1条
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