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【CTR20244185】一项在中国健康成人女性受试者中评估拉索昔芬5 mg片剂安全性、耐受性和药代动力学特征的开放性、单次给药I 期临床研究

基本信息
登记号

CTR20244185

试验状态

已完成

药物名称

拉索昔芬片

药物类型

化药

规范名称

拉索昔芬片

首次公示信息日的期

2024-11-08

临床申请受理号

JXHL2400042

靶点
适应症

乳腺癌

试验通俗题目

一项在中国健康成人女性受试者中评估拉索昔芬5 mg片剂安全性、耐受性和药代动力学特征的开放性、单次给药I 期临床研究

试验专业题目

一项在中国健康成人女性受试者中评估拉索昔芬5 mg片剂安全性、耐受性和药代动力学特征的开放性、单次给药I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200030

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估在中国健康成人女性受试者中单次给予5 mg拉索昔芬片的药代动力学（PK）特征。 次要目的：评估在中国健康成人女性受试者中单次给予5 mg拉索昔芬片的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2024-11-09

试验终止时间

2025-04-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，绝经前或绝经后女性的年龄必须为 18 至 80 岁（含）。绝经前和绝经后女性定义见方案附录 1。所有有生育能力的绝经前女性必须遵循附录 1 中的避孕指南；

排除标准

1.已知有药物或食物过敏史者；

2.既往患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液淋巴系统、免疫系统、精神系统、皮肤、骨骼、肌肉、泌尿生殖系统、黏膜及代谢异常相关疾病，经研究者判断不适宜入组本研究者；

3.既往有血栓栓塞性疾病史或使用阿司匹林以外的任何抗凝剂的受试者。；4.在筛选前14天内服用了任何改变肝药酶活性的药物，如巴比妥类、利福平等，其他可参考附录2；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东莞市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

523000

联系人通讯地址
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  • 中国临床试验2条
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