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【ChiCTR2400079663】对比丙泊酚和瑞马唑仑对于小儿大脑网络联接功能的影响：一项随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400079663

试验状态

尚未开始

药物名称

丙泊酚/瑞马唑仑

药物类型

/

规范名称

丙泊酚/瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2024-01-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

对比丙泊酚和瑞马唑仑对于小儿大脑网络联接功能的影响：一项随机对照研究

试验专业题目

对比丙泊酚和瑞马唑仑对于小儿大脑网络联接功能的影响：一项随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过功能性近红外光谱技术，对比瑞马唑仑和丙泊酚对于小儿大脑皮层网络联接功能的影响；对比术后发生谵妄和未发生谵妄的患儿大脑皮层网络联接功能的变化。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用区组随机（区组大小4），由独立的生物统计学家使用SAS统计软件，按试验组和对照组1:1的比例随机产生随机数字。

盲法

1.对随机编码施盲。 2.对研究人员施盲：负责术前筛选患者和术后随访的研究人员不参加患者的麻醉管理，亦不知道患者的分组情况；研究人员和麻醉管理人员不能交流术中麻醉管理情况。 3.对患者施盲：患者在整个围术期对自己的分组情况不知情。 4.对fNIRS信息的分析人员施盲。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-15

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄1月-1岁； （2）准备接受择期手术； （3）ASA分级I-III级。；

排除标准

凡具有下列情况之一者，不作为入选病例： （1）小儿或其法定监护人拒绝参加本研究； （2）拟行心脏手术或神经外科手术； （3）神经系统发育不良或合并神经系统疾病； （4）视力或听力障碍无法完成谵妄评估； （5）深度镇静（Richmond Agitation Sedation Score为-4或-5）或昏迷。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院宁夏妇女儿童医院（宁夏回族自治区妇幼保健院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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