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【CTR20232742】二甲双胍恩格列净片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20232742

试验状态

已完成

药物名称

二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)

药物类型

化药

规范名称

二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)

首次公示信息日的期

2023-09-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善患者的血糖控制。

试验通俗题目

二甲双胍恩格列净片人体生物等效性试验

试验专业题目

二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

213134

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由常州市阳光药业有限公司提供的二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）（受试制剂，规格：每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg）与相同条件下单次口服由Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc持证的二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）（参比制剂，商品名：Synjardy®，规格：每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。 次要研究目的 观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次分别口服1片受试制剂二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）（规格：每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg）与1片参比制剂二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）（商品名：Synjardy®，规格：每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2023-10-12

试验终止时间

2023-11-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.对恩格列净、二甲双胍或者本品的任何辅料成份过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史者；

2.筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；

3.患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评20条
  • 中国临床试验13条
全球上市
  • 中国药品批文9条
市场信息
  • 药品招投标404条
一致性评价
  • 一致性评价6条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 中国上市药物目录6条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息9条
合理用药
  • 医保目录1条
  • 医保药品分类和代码30条
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