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【CTR20171271】盐酸西那卡塞片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20171271

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸西那卡塞片

药物类型

化药

规范名称

盐酸西那卡塞片

首次公示信息日的期

2017-11-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于治疗慢性肾脏病（CKD）维持性透析患者的继发性甲状腺功能亢进症

试验通俗题目

盐酸西那卡塞片人体生物等效性研究

试验专业题目

随机、开放、单剂量、双周期，食物因素试验，评价盐酸西那卡塞片在健康成年受试者空腹/随餐条件下生物等效性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

213134

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康受试者空腹/餐后条件下单次口服由常州市阳光药业有限公司生产的盐酸西那卡塞片和日本协和发酵麒麟株式会社生产的盖平®的相对生物利用度，评价受试制剂盐酸西那卡塞片与参比制剂盖平®的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女兼有；

排除标准

1.具有临床显著性实验室异常或其他临床显著性排除性疾病（包括但不限于肾脏、肝脏、胃肠道、心血管和神经系统疾病）；

2.艾滋病、乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒螺旋体等病毒学指标检查结果阳性；

3.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

常州市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

213003

联系人通讯地址
盐酸西那卡塞片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评77条
  • 中国临床试验28条
全球上市
  • 中国药品批文16条
市场信息
  • 药品招投标1784条
  • 药品集中采购5条
  • 企业公告2条
  • 药品广告5条
一致性评价
  • 一致性评价13条
  • 仿制药参比制剂目录10条
  • 中国上市药物目录14条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息47条
合理用药
  • 药品说明书8条
  • 医保目录7条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码39条
  • 药品商品名查询9条
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