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【ChiCTR2100049909】评价金花清感颗粒治疗流行性感冒安全性的前瞻性、单臂、多中心 IV 期临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100049909

试验状态

尚未开始

药物名称

金花清感颗粒

药物类型

中药

规范名称

金花清感颗粒

首次公示信息日的期

2021-08-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

流行性感冒

试验通俗题目

评价金花清感颗粒治疗流行性感冒安全性的前瞻性、单臂、多中心 IV 期临床研究

试验专业题目

评价金花清感颗粒治疗流行性感冒安全性的前瞻性、单臂、多中心 IV 期临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察金花清感颗粒用于治疗流行性感冒的安全性，重点关注对肝功的影响。本研究会同时评估金花清感颗粒缓解患者发热的效果。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

Ⅳ期

随机化

NA

盲法

N/A

试验项目经费来源

聚协昌（北京）药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

2000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2023-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合《流行性感冒诊疗方案（2020 年版）》流行性感冒临床诊断标准； 2.患者年龄范围为 18 周岁以上（含）； 3.发病病程在 48h 以内者； 4.同意参加本研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.重症或危重症流感患者; 2.肝功能异常者； 3.血常规指标异常； 4.患者有检测数据反应肾功能异常； 5.妊娠以及哺乳期患者； 6.合并严重的心、脑、肺、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病，如病毒性肝炎、血友病、精神病患者等； 7.根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如怀孕、工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况； 8.其它研究者判断存在影响用药安全性的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验4条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标68条
  • 政策法规数据库1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息6条
合理用药
  • 药品说明书3条
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