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【ChiCTR2400085355】注射用磷丙泊酚二钠在肝功能不全患者中的药代动力学研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400085355

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用磷丙泊酚二钠

药物类型

化药

规范名称

注射用磷丙泊酚二钠

首次公示信息日的期

2024-06-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝功能不全患者

试验通俗题目

注射用磷丙泊酚二钠在肝功能不全患者中的药代动力学研究

试验专业题目

注射用磷丙泊酚二钠在肝功能不全患者中的药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：探索注射用磷丙泊酚二钠在肝功能不全患者中的药代动力学特征； 次要目的： 探索注射用磷丙泊酚二钠在肝功能不全患者中的药效学特性； 评估注射用磷丙泊酚二钠在肝功能不全患者中的安全性；

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

申办者

试验范围

/

目标入组人数

23;10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-06

试验终止时间

2027-06-10

是否属于一致性

/

入选标准

①拟全麻下行无痛内镜检查或治疗的患者； ②年龄18 - 65岁，性别不限，BMI 18 - 30 kg/m2； ③肝功能不全受试者: 使用Child-Pugh 对肝损害患者进行分级。肝功能正常受试者：性别、年龄和BMI与肝功能不全受试者相匹配（允许年龄 ± 5岁，BMI ± 15%）； ④能理解本研究过程和方法，自愿参加并签署了知情同意书。；

排除标准

①除肝脏疾病外合并其他严重的器质性疾病，如肾功能严重不全； ②预计存在通气困难或插管困难（改良马氏评分为III级或IV级）； ③参与研究前48h内饮酒患者； ④有吸毒史、酗酒史或药物依赖史（如滥用或长期使用镇静、镇痛药物等）； ⑤既往有精神疾病史者； ⑥筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者； ⑦妊娠和哺乳期女性，具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕，在试验后1个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）； ⑧研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验19条
全球上市
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市场信息
  • 药品招投标138条
  • 企业公告2条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息4条
合理用药
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