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    【CTR20230537】间苯三酚口崩片在健康受试者中的生物等效性正式试验

    基本信息
    登记号

    CTR20230537

    试验状态

    已完成

    药物名称

    间苯三酚口腔崩解片

    药物类型

    化药

    规范名称

    间苯三酚口腔崩解片

    首次公示信息日的期

    2023-03-02

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    消化道和胆道功能障碍相关疼痛的对症治疗。 泌尿系统急性痉挛和疼痛表现的治疗：肾绞痛。 妇科疼痛性痉挛表现的对症治疗。 妊娠期间子宫收缩的辅助治疗。

    试验通俗题目

    间苯三酚口崩片在健康受试者中的生物等效性正式试验

    试验专业题目

    间苯三酚口崩片随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310018

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以浙江高跖医药科技股份有限公司提供的间苯三酚口崩片为受试制剂；并以Teva Sante持证的间苯三酚口崩片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 78 ；

    实际入组人数

    国内: 78  ；

    第一例入组时间

    2023-03-04

    试验终止时间

    2023-03-23

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；

    排除标准

    1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

    2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；

    3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    温州医科大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    325000

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    全球上市
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    • 一致性评价4条
    • 仿制药参比制剂目录3条
    • 中国上市药物目录3条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息10条
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    • 医保药品分类和代码13条
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