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    【ChiCTR1800017651】TBI+BU预处理行自体造血干细胞移植治疗T细胞淋巴瘤的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800017651

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2018-08-08

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    T细胞性淋巴瘤

    试验通俗题目

    TBI+BU预处理行自体造血干细胞移植治疗T细胞淋巴瘤的临床研究

    试验专业题目

    TBI/BU预处理方案行自体造血干细胞移植治疗T细胞性淋巴瘤的临床研究------单中心、单臂、开放性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    450008

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、 主要目的： TBI/BU预处理方案行自体造血干细胞移植治疗T细胞性淋巴瘤的安全性和毒性 2、次要目的： TBI/BU预处理方案行自体造血干细胞移植治疗T细胞性淋巴瘤的临床疗效。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    由临床研究人员连续入组符合入组标准的患者

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2017-07-01

    试验终止时间

    2019-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    必须满足以下所有入组标准才能入组： 1. 年龄≥14岁，≤65岁； 2. ECOG评分≤2； 3. 有明确的病理结果、彩超、CT或PET-CT、骨穿等结果诊断为T细胞性淋巴瘤，并明确分期； 4. 患者目前无其它有效治疗方案，或患者自愿选择自体造血干细胞移植； 5. 患者主要组织器官功能良好：（1）心功能：无心脏疾病或冠心病，患者心功能1-2级（附录2）；（2）肝功能：TBIL≤3ULN，AST ≤2.5ULN，ALT ≤2.5ULN；（3）肾功能：Cr≤1.25ULN； 6. 患者外周浅静脉血路通畅，可满足静脉滴注需求； 7. 患者本人同意参加此项临床研究，并签署《知情同意书》。；

    排除标准

    符合任何一项排除标准均不得入组： 1.患有需要治疗的全身性活动性感染； 2.患有严重心、肝、肾功能不全等其他疾病者； 3.HIV感染患者； 4.患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病； 5.严重过敏体质； 6.严重精神障碍性疾病； 7.其他恶性肿瘤病史； 8. 过去3个月内曾参加或目前正在参加其他的临床试验研究者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450008

    联系人通讯地址

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