• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20201888】AK112治疗晚期实体瘤疾病的I/II期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201888

    试验状态

    已完成

    药物名称

    AK-112注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    依沃西单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2020-09-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期或转移性实体瘤

    试验通俗题目

    AK112治疗晚期实体瘤疾病的I/II期临床试验

    试验专业题目

    一项评估AK112用于治疗晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心、剂量递增和剂量扩展I/II期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    528400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估AK112在晚期或转移性实体瘤患者中的单独给药的安全性和耐受性、剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）或者最大给药剂量（MAD）。次要目的：1. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1确定AK112在晚期或转移性实体瘤患者中单独给药的初步抗肿瘤活性。2. 确定AK112在晚期或转移性实体瘤患者中单独给药时的药代动力学（PK）。3. 评估AK112在晚期或转移性实体瘤患者中单独给药时的免疫原性。探索性目的：1. 评估晚期或转移性实体瘤患者的外周血和肿瘤标本中AK112的潜在生物标志物，这些标志物：（1）可能与生物活性（药效学）相关；（2）可能预先确定AK112治疗最可能有效的受试者（预测）。2. 根据免疫相关实体瘤疗效评价标准，确定AK112在晚期或转移性实体瘤患者中单独给药的初步抗肿瘤活性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 264 ；

    实际入组人数

    国内: 59  ；

    第一例入组时间

    2020-10-21

    试验终止时间

    2024-07-08

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在执行任何与方案相关的程序（包括筛选评估）之前，必须获得受试者/法定代表签署的书面知情同意书。；2.在签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁。；3.经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性实体瘤，疾病晚期或转移性阶段经至少一种标准系统治疗失败（接受过新辅助或辅助治疗的受试者，如果在治疗结束后 6 个月内出现疾病进展或复发，则该治疗方案将被视为一种标准治疗失败）、或者目前尚无有效的标准治疗方法、或者无法耐受或拒绝接受标准系统治疗的受试者。；4.根据RECIST v1.1，受试者必须至少有一个可测量的病灶。对于之前接受放疗的患者，如果病灶可根据RECIST v1.1进行测量，并且有客观证据证明放射治疗后存在明显进展，则可将经过放疗的病灶视为靶病变。；5.ECOG性能状态得分为0或1。；6.预期生存期≥12周。；

    排除标准

    1.对其他单克隆抗体（mAb）或双特异性抗体有严重过敏反应史。；2.在过去2年内存在活动性恶性肿瘤，但参加研究的肿瘤和已治愈的局部肿瘤除外，如基底细胞皮肤癌、鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等。；3.正在参加另一项临床研究，除非是观察性（非干预）临床研究或干预性研究的随访期。；4.在首次给药前3周内接受最后一次系统性抗肿瘤治疗（化疗、免疫治疗、生物制剂治疗等）；首次给药前2周内接受过小分子酪氨酸激酶抑制剂治疗；首次给药前2周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗；首次给药前2周内接受过非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽等，不包括IL-11）；首次给药前1周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药 。对于肝细胞癌：在首次研究药物给药前3周内曾接受肝脏的局部区域治疗（如经动脉化疗栓塞术、经导管栓塞术、肝动脉输注、放疗、放射栓塞或消融）。；5.存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。；6.存在活动性中枢神经系统（CNS）转移病灶；先前治疗过的脑转移的受试者（如手术、放疗），如果治疗后临床稳定至少两周（从首次给予研究药物开始起计算），且研究药物给药前7天停用皮质类固醇激素，则允许入组；未经治疗的、无症状的脑转移受试者(即无神经系统症状，不需要皮质类固醇激素，没有任何脑转移灶的长径>1.5 cm，无明显脑转移灶周围水肿)可以入组。；7.需要使用免疫抑制剂的器官或造血干细胞移植史。；8.已知对研究药物的任何成分过敏。；9.存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病病史或当前存在非感染性肺炎。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学肿瘤防治中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510060

    联系人通讯地址
    AK-112注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评18条
    • 中国临床试验24条
    点击展开

    中山大学肿瘤防治中心的其他临床试验

    更多

    中山康方生物医药有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品