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    【CTR20250390】洛索洛芬钠凝胶贴膏在中国健康受试者中空腹条件下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250390

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    洛索洛芬钠凝胶贴膏

    药物类型

    化药

    规范名称

    洛索洛芬钠凝胶贴膏

    首次公示信息日的期

    2025-02-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于下列疾病及症状的消炎、镇痛： 骨关节炎、肌肉痛、外伤后的肿胀疼痛。

    试验通俗题目

    洛索洛芬钠凝胶贴膏在中国健康受试者中空腹条件下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

    试验专业题目

    洛索洛芬钠凝胶贴膏在中国健康受试者中空腹条件下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    465500

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 比较河南羚锐制药股份有限公司生产的洛索洛芬钠凝胶贴膏（规格：每贴含洛索洛芬钠100mg（以C15H17NaO3计）（面积14cm×10cm，含膏量10g），受试制剂）与持证商为LEAD CHEMICAL CO.,LTD.的洛索洛芬钠凝胶贴膏（商品名：LOXONIN PAP，规格：每贴含洛索洛芬钠100mg（以C15H17NaO3计）（面积14cm×10cm，含膏量10g），参比制剂）在健康受试者体内的药代动力学，评价外用两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性； 观察受试制剂与参比制剂在中国健康受试者用药过程中的黏附力； 观察受试制剂与参比制剂对中国健康受试者的皮肤反应性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女皆有；

    排除标准

    1.有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

    2.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常及恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

    3.在贴敷部位有毛发过多、胎记、疤痕、纹身、湿疹、接触性皮炎、皮疹、干癣、脂溢症、色素异常、外伤等皮肤症状或过度日晒者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北中石油中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    065000

    联系人通讯地址
    洛索洛芬钠凝胶贴膏的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评43条
    • 中国临床试验41条
    全球上市
    • 中国药品批文8条
    市场信息
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    • 药品广告1条
    一致性评价
    • 一致性评价7条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    生产检验
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