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    【ChiCTR2400089452】评价持续葡萄糖监测系统有效性和安全性的前瞻性、多中心、自身对照、单组目标值临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400089452

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-09-09

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    糖尿病

    试验通俗题目

    评价持续葡萄糖监测系统有效性和安全性的前瞻性、多中心、自身对照、单组目标值临床试验

    试验专业题目

    评价持续葡萄糖监测系统有效性和安全性的前瞻性、多中心、自身对照、单组目标值临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司研制的持续葡萄糖监测系统的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    其它

    随机化

    在受试者签署知情同意书后，并符合所有入选标准且不符合任一排除标准时，受试者将被纳入本次临床试验。采用基于互联网中央随机系统分配随机号，随机到某一天进行密集采血。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    72

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-04-09

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）确诊为糖尿病的患者，年龄18岁及以上，性别不限，生命体征平稳。 （2）前臂能够建立静脉采血通路者。 （3）红细胞压积/比容≤70%者。 （4）自愿参加本试验，签署知情同意书；；

    排除标准

    （1）上臂和腹部等穿戴部位皮肤有破损、疤痕、红肿或感染者。 （2）对酒精消毒剂过敏或医用胶布过敏者。 （3）筛选期严重出血倾向或凝血功能异常（APTT≥正常值上限1.5倍）者。 （4）孕妇或哺乳期女性、试验期间计划妊娠者。 （5）有癫痫或精神病史。 （6）佩戴部位皮下水肿者。 （7）佩戴16天内计划进行核磁成像（MRI）、电子计算机断层扫描（CT）或X射线检查者。 （8）本次试验开展前1个月内参加过其它干预性器械临床试验或参加过药物临床试验末次用药的5个半衰期内者。 （9）研究者认为其不宜参加本临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属中山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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