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【ChiCTR2300077508】盐酸戊乙奎醚对术后肺部并发症的影响：一项多中心、前瞻、随机、双盲、对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300077508

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸戊乙奎醚

药物类型

化药

规范名称

盐酸戊乙奎醚

首次公示信息日的期

2023-11-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

术后肺部并发症

试验通俗题目

盐酸戊乙奎醚对术后肺部并发症的影响：一项多中心、前瞻、随机、双盲、对照临床研究

试验专业题目

盐酸戊乙奎醚对术后肺部并发症的影响：一项多中心、前瞻、随机、双盲、对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索盐酸戊乙奎醚是否降低术后肺部并发症（Postoperative pulmonary complications，PPCs）中高危患者PPCs的发生率，以期为临床用药提供依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机生成的随机化数字表。

盲法

本研究在盲法设计上采用双盲设计，研究对象和研究者不知晓试验分组，由一名非盲态研究者根据随机情况进行药物配置，由盲态研究者进行用药和临床观察。

试验项目经费来源

基金会

试验范围

/

目标入组人数

438

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-29

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>50岁，ASA分级II或III级； 2.BMI≥18.5kg/m2 ； 3.非心胸外科手术，预计手术时间超过2h； 4.根据ARISCAT风险评分，累计ARISCAT≥26分者； 5.受试者同意参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.术前因神经认知功能障碍或语言障碍而无法交流者； 2.3个月内发生过不稳定心绞痛、心肌梗死、心衰者； 3.术前需呼吸机支持或吸氧患者； 4.3个月内发生过任何脑血管意外，如脑卒中、短暂性脑缺血发作（TIA）等； 5.严重肝功能异常：Child-Pugh分级C级；严重肾功能异常：肾小球清除率<30ml/min的患者； 6.存在糖尿病并发症（糖尿病酮症酸中毒、高渗性昏迷、合并感染、糖尿病心肌病、糖尿病神经病变等）的糖尿病患者； 7.半年内服用激素或其他免疫抑制剂>10天，有免疫系统疾病者； 8.试验前1个月内有重大手术史者； 9.试验前3个月内参加过其他临床试验者； 10.存在对试验药物及其他麻醉药物的禁忌症或者过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发2条
  • 中国药品审评56条
  • 全球临床试验3条
  • 中国临床试验33条
全球上市
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市场信息
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一致性评价
  • 一致性评价10条
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生产检验
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合理用药
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原料药
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