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    【ChiCTR-IPR-15007207】根治性IMRT VS 标准3DCRT治疗II期宫颈癌的III期前瞻性随机对照临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-IPR-15007207

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2015-10-12

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    宫颈癌

    试验通俗题目

    根治性IMRT VS 标准3DCRT治疗II期宫颈癌的III期前瞻性随机对照临床试验

    试验专业题目

    根治性IMRT VS 标准3DCRT治疗II期宫颈癌的III期前瞻性随机对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估根治性的IMRT技术相比于传统的3DCRT技术，能否在不降低肿瘤局部控制率的前提下减少宫颈癌治疗的毒副反应。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    由一位不参与分配入组病人的医生使用随机数字表来产生随机序列。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    汕头大学医学院临床研究提升计划项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2014-07-01

    试验终止时间

    2017-09-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1 经组织学或细胞学确诊为宫颈癌患者。 2 由至少一位妇瘤科副高以上专家妇检，按2009宫颈癌国际妇产科联盟（FIGO）分期标准定为Ⅱ期。 3 未行抗肿瘤治疗的初治患者。 4 至少有一个可测量的病灶（盆腔MRI显示至少10mm×10mm）。 5 年龄18-70岁之间。 6 体力状态：ECOG评分≤2分。 7 体重≥40KG。 8 白细胞≥4.0×10^9/L，血红蛋白≥90g/L ，血小板≥100.0×10^9/L;血清胆红素≤正常值上限，谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)≤正常值上限×2.5；尿素氮(BUN) ≤正常值上限×1.5，肌酐(Cr)≤正常值上限×1.5。 9 病人自愿签署本临床试验知情同意书。；

    排除标准

    1 已行抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、手术）。 2 腹主动脉旁淋巴结转移及远处转移者。 3 有严重未控制的内科疾病或急性感染者。 4 处于怀孕期或哺乳期的女性患者。 5 未签署知情同意书者。 6 入组前5年内除宫颈癌外合并其他恶性肿瘤病史的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    汕头大学医学院附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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