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2021药物临床试验质量管理规范（GCP）-临床监查员（CRA）实战技能提升培训班 行业领域： 药品研发、临床试验、医药管理 会议类型： 培训班、专题讲座、行业研讨会 会议主题： 提升药物临床试验质量管理规范（GCP）-临床监查员（CRA）实战技能 会议名称： 2021药物临床试验质量管理规范（GCP）-临床监查员（CRA）实战技能提升培训班 基本信息 会议时间： 2021年12月3日至2021年12月5日 会议地点： 北京市（具体地点通知给已报名人员） 主办单位： 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会、北京华夏凯晟医药技术中心 承办单位： 协办单位： 联系单位： 联系人： 于洋 电话/微信： 17710336424 邮箱： 1406622039@qq.com 会议安排 报到时间： 2021年12月3日全天 会议时间： 2021年12月4日至2021年12月5日 主要培训内容及主讲老师 详见附件一（培训日程安排表） 培训对象 药物临床试验机构及拟申报药物临床试验机构的医、药、护、技人员、管理人员及各专业科室负责人和临床试验相关人员； 伦理委员会相关人员； 制药企业、外资制药企业、药物研究院(所)或者机构的药物临床试验申办者和临床试验、监查等相关人员； 合同研究组织(CRO)、临床试验管理组织(SMO)的临床试验相关人员 培训说明 理论讲解、实例分析、专题讲授、互动答疑 主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询 企业需要内训和指导，请与会务组联系 培训费用 培训费：2500元/人（培训费包括：培训、研讨、资料等） 食宿统一安排，费用自理 联系方式 为做好会务工作，请参加培训的人员填写《回执表》（见附件二），并以电子邮件或微信等方式反馈至组委会。 联系人：于洋 电话/微信：17710336424 邮箱：1406622039@qq.com 附件 附件一：培训课程安排表 附件二：参会报名回执表 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 北京华夏凯晟医药技术中心 二零二一年十月 培训日程安排表 培训时间 课程标题 课程内容 12月3日全天 报到 报到 12月4日 上午 临床试验流程与法规概述 临床研究流程与法规体系、中国GCP（2020年版）与ICH-GCP基本内容精讲、临床必备文件 12月4日 下午 临床监查流程 受试者的招募与保留、监查访视准备、实施、跟踪流程和实施要点、方案依从性管理、研究中心关闭 12月5日 上午 临床监查重点 源数据和源文件监查、知情同意审核要点、AE/SAE的收集记录报告、药品和样本管理 12月5日 下午 临床试验监查提升与案例分享 监查报告的撰写与沟通技巧、优秀监查员习惯养成及职业发展、临床试验管理与案例分析