tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

祝贺!健新原力获得欧盟QP签发的GMP符合性声明,进一步加强先进疗法全球化能力

健新原力 GMP
2024/12/26
55

2024年12月,浙江健新原力制药有限公司(以下简称“健新原力”)杭州总部的先进疗法(ATMP)生产基地顺利地通过了欧盟质量受权人(Qualified Person,QP)的现场质量审计并获得欧盟QP签发的GMP符合性声明!

这份声明涵盖了健新原力质粒、核酸药物(mRNA、saRNA、circRNA)、LNP、病毒载体及细胞药物5大先进疗法生产平台,它也是国内首张包含上述先进疗法全流程委托生产的欧盟QP签发的GMP符合性声明。

Innoforce: ATMP CDMO
此前健新原力已获得ISO9001质量管理体系认证,此次获得QP符合性声明,不仅证明了健新原力高标准的厂房、设施、设备等的设计、确认及配套质量管理体系符合国际标准化组织及欧盟GMP的要求,同时也为公司助力国际化客户项目以及国内客户出海项目的申报及GMP生产提供了优质、稳健的保障。

截至目前,健新原力已与全球数十家企业达成数百个项目的合作。健新原力是第一家中国CDMO企业助力药企获得一款RSV mRNA疫苗在美国FDA的临床批件,自此以来,健新原力逐步完善国际化布局,帮助客户推进全球临床研发。同时,杭州工厂已经通过数十次来自中国、美国、欧洲等地客户和第三方权威咨询机构的审计,均得到了广泛认可。


健新原力杭州总部生产基地

Innoforce

健新原力获得审计团队高度认可

顺利通过QP审计


健新原力在此次QP现场审计从质量管理体系、人员专业度、现场管理及文件记录等方面均得到了QP审计官的高度评价:“健新原力已建立了一套符合欧盟GMP标准的质量管理体系。员工们专业、积极主动且乐于交流。现场管理井然有序,环境干净整洁,且有效预防了污染和交叉污染。文件管理同样规范完善,具备相应的规范和详尽记录。” 审计结果无任何主要(Major)及重大(Critical)发现项,仅有少数的微小(Minor)缺陷项及建议项(Recommendation)。


健新原力长期合作客户对此次公司获得QP符合性声明表示祝贺:“健新原力是国内ATMP领域领先的CDMO企业。作为我们一直以来的合作伙伴,其高标准的厂房设计、先进的设备和规范的质量管理体系保障了项目里程碑的顺利达成,同时整个团队十分专业,项目沟通顺利。对于此次健新原力成功获得QP符合性声明,我们由衷地表示祝贺,相信未来健新原力将会迈向更大的国际舞台,助力更多先进疗法的成功。”


健新原力CEO曾德婉博士表示:“健新原力此次顺利通过欧盟QP审计,是对我们的质量管理体系符合国际高标准的认可,这将助力我们更有效地为全球先进疗法药企提供一站式CDMO服务。”


关于健新原力


健新原力是专注于先进治疗药物(ATMP)的CDMO企业,致力于提供高质量端到端的质粒、mRNA、LNP、外泌体、病毒载体及细胞药物的委托生产解决方案。健新原力的先进车间符合FDA、EMA、NMPA的cGMP标准,并采取严格的政策和措施以保护客户知识产权。管理团队拥有丰富的行业经验,在美国、欧洲和中国已成功领导多个创新药从开发到商业化全流程。健新原力在工艺开发和生产方面拥有专业知识和丰富经验,致力于加速全球创新药的开发和商业化,是您值得信赖的合作伙伴。


如果您有任何业务需求,后台回复【业务咨询】

我们会尽快与您联系!



关注公众号 · 下载手册


后台回复【PCV】

下载《健新原力mRNA个性化肿瘤疫苗解决方案


后台回复【RNA】

下载《健新原力mRNA CDMO 技术服务手册》


后台回复【LNP】

下载Poster《The Application of Lipid Nanoparticle (LNP)-mRNA Delivery System in CAR-T Therapy》


更多资源详见【健新原力】公众号

菜单栏-关于我们-资源下载

欢迎点击查看


IF知识库


????下一个ATMP蓝海市场—mRNA个性化肿瘤疫苗


????个性化肿瘤疫苗的未来监管趋势思考


????一文起底mRNA肿瘤疫苗的临床发展和未来机遇


*版权声明:本网站所转载的文章,均来自互联网,旨在传递更多信息。鉴于互联网的开放性和文章创作的复杂性,我们无法保证所转载的所有文章均已获得原作者的明确授权。如果您是原作者或拥有相关权益,请与我们联系,我们将立即删除未经授权的文章。本网站转载文章仅为方便读者查阅和了解相关信息,并不代表我们认同其观点和内容。读者应自行判断和鉴别转载文章的真实性、合法性和有效性。
AI+生命科学全产业链智能数据平台
综合评分:0

收藏

发表评论
评论区(0
    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品
    摩熵数科开放平台

    最新报告

    更多
    • 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.06.09-2025.06.15)
      2025-06-15
      26页
    • 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.06.02-2025.06.08)
      2025-06-08
      24页
    • 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.05.26-2025.06.01)
      2025-06-01
      21页
    • 2025年5月仿制药月报
      2025-05-31
      15页
    • 2025年5月全球在研新药月报
      2025-05-31
      32页
    AI应用帮助
    添加收藏
      新建收藏夹
      取消
      确认