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    健新原力

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    共发布文章：15篇
    • 从单一疫苗到多疾病应用：如何突破不同mRNA疗法的CMC挑战
      前沿研究
      仪器信息网第六届生物制药研发及质量控制网络会议即将上线，健新原力联合创始人、总裁李玉玲博士受邀参加，并将发表主旨报告。 作为全球生物制药领域极具影响力的专家， 李玉玲博士将从CMC角度揭示mRNA技术的核心挑战与未来机遇，助力中国乃至全球mRNA疗法的突破。 mRNA技术因新冠疫苗的全球成功一跃成为生物医药领域的新星，但其潜力远不止于此。
      健新原力
      2025-03-21
      健新原力 单一疫苗 CMC
    • 未来已至：慢病毒载体开启in vivo CAR-T细胞治疗新时代
      前沿研究
      慢病毒 in vivo CAR的应用。 目前，全球范围内及中国已上市12款CAR-T细胞疗法，无一例外均是 ex vivo CAR-T，也就是需要将自体T细胞在体外经过基因工程改造和扩增培养后，再回输到患者体内的细胞疗法。 In vivo CAR-T vs. ex vivo CAR-T。
      健新原力
      2025-01-23
      细胞治疗 CAR-T
    • 热烈祝贺合作伙伴亦诺微与Merz Aesthetics达成工程化外泌体管线合作
      公司动态
      近日，亦诺微集团旗下外泌体子公司亦及之洲宣布与全球医美行业领军企业Merz Aesthetics达成合作，双方将围绕亦及之洲的工程化外泌体抗皱产品共同开发美国和加拿大市场。 浙江健新原力制药有限公司（以下简称“健新原力”）作为亦及之洲在工程化外泌体管线的生产合作伙伴，对这一里程碑事件表示由衷的祝贺。 工程化外泌体技术利用细胞间的天然信息传递载体——外泌体，针对不同适应症，通过基因设计表达研究透彻、功能明确的蛋白，并将其融合在外泌体的外膜上发挥功能。
      健新原力
      2025-01-13
      外泌体 健新原力
    • 祝贺！健新原力获得欧盟QP签发的GMP符合性声明，进一步加强先进疗法全球化能力
      审批动态
      2024年12月，浙江健新原力制药有限公司（以下简称“健新原力”）杭州总部的先进疗法(ATMP)生产基地顺利地 通过了欧盟质量受权人(Qualified Person，QP)的现场质量审计并获得欧盟QP签发的GMP符合性声明。 这份声明涵盖了健新原力 质粒、核酸药物(mRNA、saRNA、circRNA)、LNP、病毒载体及细胞药物 5大先进疗法生产平台，它也是 国内首张包含上述先进疗法全流程委托生产的欧盟QP签发的GMP符合性声明。 Innoforce: ATMP CDMO。
      健新原力
      2024-12-26
      健新原力 GMP
    • 行业首发！揭秘你不知道的mRNA个性化肿瘤疫苗
      前沿研究
      随着全球肿瘤治疗市场，尤其是实体瘤治疗需求的快速增长，治疗性疫苗被寄望成为实体瘤免疫治疗的重要突破口。 早期治疗性疫苗策略集中于肿瘤中异常表达或过度表达的自身抗原，称为 肿瘤相关抗原 ，然而此类抗原普遍存在于各类肿瘤和正常细胞上，仅在增殖中有量的差异，其 较弱的免疫原性或特异性 造成肿瘤免疫耐受，最终导致临床效果不佳。 IF知识库 下一个ATMP蓝海市场—mRNA个性化肿瘤疫苗 个性化肿瘤疫苗的未来监管趋势思考 一文起底mRNA肿瘤疫苗的临床发展和未来机遇。
      健新原力
      2024-11-28
      肿瘤疫苗 实体瘤 mRNA
    • 肿瘤治疗的“高级定制” | 冲击一线治疗的个性化肿瘤免疫疗法
      前沿研究
      CAR-T疗法真正开启。 定制化免疫治疗新时代。 CAR-T是利用患者自身的T细胞，在体外对其进行基因改造，扩增后再回输病人体内，使其能够通过CAR识别肿瘤相关抗原并精准攻击体内癌细胞。
      健新原力
      2024-11-07
      肿瘤 肿瘤免疫疗法
    • 一文起底mRNA肿瘤疫苗的临床发展和未来机遇
      临床研究
      在COVID-19大流行期间，mRNA疫苗的快速开发和上市在预防SARS-CoV-2方面发挥了革命性意义。 治疗性肿瘤疫苗的挑战。 目前预防性疫苗在预防各种传染病方面颇有成效，例如人乳头瘤病毒（HPV）疫苗可以有效预防HPV感染，并降低由HPV感染引起的女性宫颈癌。
      健新原力
      2024-11-01
      HPV 肿瘤疫苗 COVID-19
    • 个性化肿瘤疫苗的未来监管趋势思考
      研发注册政策
      随着个性化治疗如CAR-T类产品在疾病治疗领域进展的不断推进，个性化治疗产品的法规监管也在逐步完善。 【相关阅读推荐】 下一个ATMP蓝海市场—mRNA个性化肿瘤疫苗。 个性化肿瘤疫苗区别于一般的肿瘤免疫治疗产品，其最突出特点在于基于病人的肿瘤新生抗原量身订做，这一点与个性化细胞治疗产品有很高的相似度。
      健新原力
      2024-10-11
      肿瘤 肿瘤疫苗
    • 如何实现细胞外囊泡规模化生产的全流程质控？
      前沿研究
      本文将延续上一篇文章内容，为大家详述如何实现EVs的全流程质量控制。 基于细胞外囊泡的先进疗法研发监管与自律 先进疗法的新星——细胞外囊泡。 9月17日，美国Capricor Therapeutics 宣布与日本新药株式会社达成合作。
      健新原力
      2024-09-24
      细胞外囊泡
    • 如何实现细胞外囊泡规模化生产？
      前沿研究
      目前，学术界建立的制备方法通过简单的规模扩大可以解决临床样品的需求，但是，这些方法通常缺乏可放大性，且无法满足《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practice of Medical Products，GMP)及相关监管的要求。 本文将从促进EVs分泌、分离纯化、工程化策略等方面详细为大家阐述如何实现EVs的规模化生产。 目前，生物制品生产工艺流程通常包括原液和制剂生产，其中原液生产又分上游和下游过程，该流程同样适用于EVs的生产（图1）。
      健新原力
      2024-09-13
      细胞外囊泡