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    共发布文章：293篇
    • 罗氏：彻底放弃TIGIT
      公司动态
      值得注意的是，罗氏此次彻底放弃TIGIT抗体，2项三期临床、2项二期临床、联合治疗的一期临床探索全部移出管线。 与此同时，罗氏放弃了FAP/4-1BB双抗、HER2/CD3双抗、GPC3/CD3双抗、IL-15等多条研发管线。 新加入的临床管线新分子，包括收购Poseida的实体瘤通用CAR-T疗法，信达生物引进的DLL3 ADC，KRAS G12D抑制剂等。
      医药笔记
      2025-01-31
      TIGIT
    • NMIBC完全缓解率84%：强生TAR-200递交上市申请
      审批动态
      此次递交通过实时肿瘤审评（RTOR）项目，允许FDA在完全申请正式递交之前就开始审评以加快进度。 TAR-200为一种膀胱内局部给药的新型递送系统，采用一种双重小片设计，材质为硅聚合物半透小管，吉西他滨在膀胱持续缓慢释放。 根据去年ESMO会议上公布的SunRISe-1临床数据，队列二中TAR-200单药治疗的完全缓解率高达83.8%。
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      2025-01-16
      肿瘤
    • 乐普生物：溶瘤病毒CG0070拟纳入突破治疗药物
      审批动态
      此前已经 获得FDA的突破性疗法认证和快速通道资格。 横向对比来看，CG0070获得历史最优的疗效数据，PD-1抗体联 合治疗则进一步提升疗效。 安全性方面，也是唯一没有3级及以上副作用的创新疗法。
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      2025-01-15
      溶瘤病毒 CG0070 CG007
    • 百济神州：迎来历史转折点
      公司动态
      百济神州在开篇就用了“转折点”的字眼和一条加速向上发展的曲线点明了主题。 正如百济神州同时发布的公告所言， 这一转折点具体地表现在预计2025年全年经营利润转正。 与此同时，研发端开始发力，2024年13款新分子进入临床阶段，为持续增长注入新动能。
      医药笔记
      2025-01-15
    • 科伦博泰：芦康沙妥珠单抗尿路上皮癌数据亮相ASCO GU
      临床研究
      SKB264由科伦博泰成功构建的享誉国际的ADC开发平台OptiDC™自主开发，采用了独特的差异化设计，由高亲和力的Trop2抗体经稳定CL2A连接子偶联到自主研发的KL610023毒素，DAR平均值 高达7.4。 科伦博泰在国内已经围绕芦康沙妥珠单抗开展8项注册临床试验， 获得4项突破疗法认证， 覆盖多个瘤种。 2024年11月，芦康沙妥珠单抗获得NMPA批准上市， 用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。
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      2025-01-12
      尿路上皮癌 尿
    • Dyne Therapeutics跌31%：公布AOC最新临床数据
      临床研究
      数据发布后，Dyne Therapeutics当天股价跌31%，目前市值为16亿美元。 DYNE-101有望带来广泛的功能性获益。 安全性数据如下，观察到6项严重治疗相关副作用。
      医药笔记
      2025-01-11
      Dyne Therapeutics In AOC
    • Mersana跌45%：公布B7H4 ADC临床数据
      临床研究
      数据发布后，Mersana当天股价大跌45%，目前市值仅剩下8900万美元。 XMT-1660为一款靶向B7H4的ADC新药，DAR值为6，采用定点偶联技术，payload为微管蛋白抑制剂Auristatin。 此次公开数据的一期临床试验设计如下，累计入组130例患者，观察到5例DLT，其中3例为3级暂时性的AST升高。
      医药笔记
      2025-01-11
      B7-H4 Mersana B7H4
    • 天境生物：CD38抗体申报上市
      审批动态
      菲泽妥单抗最初由Morphosys研发， 2018年11月，天境生物引进MOR202的大中华区权益。 HI-Bio目前拥有菲泽妥单抗的海外自免权益，2024年5月被Biogen以18亿美元收购。 天境生物在国内也在积极开发菲泽妥单抗的自免适应症。
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      2025-01-08
    • FDA发布减肥药开发指导原则草案
      研发注册政策
      核心部分是对于三期临床的要求，首先是至少一项三期临床中包括生活方式干预的对照组，同时要包含BMI在40以上的代表性人群，包含二型糖尿病代表性人群等。 三期临床规模方面，治疗组不少于3000人，安慰剂对照组不少于1500人，维持治疗阶段不少于1年。 主要终点应为体重变化百分比，次要终点应该包括但不限于血压、Lipoprotein lipids、空腹血糖、HbA1c等。
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      2025-01-08
      减肥 二型糖尿病 FDA
    • 12亿美元：映恩生物EGFR/HER3 ADC授权给Avenzo Therapeutics
      交易并购
      根据协议，Avenzo Therapeutics支付5000万美元预付款，约11.5亿美元里程碑金额，以及一定比例的销售分成。 DB-1418次用1:1价态设计，DAR为6，payload为TOP1抑制剂P1021。 临床前研究中DB-1418可以表现出两个靶点的协同抗肿瘤活性，预计2025年推进到临床阶段。
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      2025-01-08
      ADC EGFR EGFR/HER3