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    共发布文章：753篇
    • 国产实体瘤 CAR-T 将提交上市申请！胃癌多款创新药处于 III 期阶段
      审批动态
      5 月 20 日，国家药监局审评中心官网公示， 舒瑞基奥仑赛注射液获纳入优先审评 ，用于治疗 CLDN18.2 表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。 在科济药业的 2024 年度业绩报告中提到了：舒瑞基奥仑赛注射液确证性 II 期试验完成入组并达成主要终点，纳入突破性治疗品种名单； 计划于 2025 年在中国提交新药上市申请 。 而优先审评也意味着能够更快地通过各个审评环节，缩短从申报到获批上市的时间，配合其新药上市申请计划，舒瑞基奥仑赛注射液将 有望成为全球首个针对实体瘤的上市 CAR-T 细胞疗法 ，将为切实推动 CAR-T 细胞疗法从血液瘤向实体瘤领域跨越。
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      2025-06-02
      CLDN18 胃癌 CAR-T
    • 国内基因疗法 IND 获批里程碑：生物安全与质控创新成下一阶段焦点
      审批动态
      就在上月， 国内首款 AAV 基因疗法波哌达可基注射液 （商品名：信玖凝；BBM-H901） 获批上市 ，用于治疗中重度血友病 B （先天性凝血因子 IX 缺乏症） 成年患者，填补了国内在上市 AAV 基因疗法领域的空白，为众多血友病 B 患者带了变革性的治疗手段。 这是全球首个进入 II 期临床的 AAV 双抗，同时也是国内首个进入 II 期的基于非天然衣壳的眼科 AAV 候选药物 。 据公开数据显示，全球已完成及在研的 AAV 基因治疗临床试验 超过 300 项 ，覆盖约 55 种疾病的治疗，从遗传性罕见病如脊髓性肌萎缩症，到常见的慢性疾病如心血管疾病的相关研究都有涉及。
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      2025-06-02
      血友病 基因疗法 IND
    • DMD 药物开发全景：外泌体疗法预期今年上市，ASO 领跑，AAV 与基因编辑迭代赶超
      审批动态
      该病因缺乏功能性肌营养不良蛋白 （dystrophin） ，导致肌肉细胞不稳定，逐渐退化和坏死，患者通常在 10 岁左右失去行走能力，最终因呼吸或心脏功能衰竭在 20 至 30 岁间早逝。 目前，DMD 虽无法根治，但临床已形成多维治疗体系，可显著延缓病情进展。 其中，糖皮质激素药物 （如 prednisone 和 deflazacort） 是最早用于延缓肌肉退化的基础治疗手段。
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      2025-06-01
      dystrophin 肌营养不良 基因编辑
    • GSK、罗氏等纷纷押注 SLE 蓝海，细胞疗法与 TCE 双赛道竞速
      前沿研究
      传统治疗手段缺乏对 SLE 病理机制中特定靶点的精准干预，无法有效阻断疾病进展，导致器官损伤累积，患者生活质量低下，临床亟需新的治疗手段。 巨大的未满足的临床需求催生了 SLE 治疗市场的蓬勃发展。 据 Frost & Sullivan 数据， 2025 年全球 SLE 治疗药物市场规模将达到 65 亿美元 。
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      2025-05-31
      GSK TCE 细胞疗法
    • Nature 子刊：信号转换 CAR-M，为炎症性疾病带来新希望
      前沿研究
      巨噬细胞 分布于全身各处，具有重要的战略位置，通过清除入侵的病原体和有害物质，在维持体内平衡方面发挥着关键作用。 它们显著的吞噬能力、再生能力和炎症调节作用，使其成为细胞治疗的有前景的来源。 之前的研究显示，抗炎巨噬细胞 （M2 型 巨 噬细胞） 能够减轻多种疾病模型中的损伤。
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      2025-05-31
      CAR-M
    • 双靶点 CAR-T 显奇效，27 岁红斑狼疮女孩两年无药临床缓解
      临床研究
      这种有「不死的癌症」之称的自身免疫性疾病，真的无法破解吗。 上海交通大学医学院附属仁济医院 的创新性尝试打破了这个「魔咒」。 「无解」疾病缠身 6 年。
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      2025-05-31
      仁济医院 红斑 狼疮
    • 国家重点研发计划发布 2025 细胞与基因治疗领域申报指引，聚焦四大方向
      研发注册政策
      「细胞与基因治疗」是国家重点研发计划颠覆性技术创新重点专项 （简 称 「专项」） 重点布局领域，采取开放式发现和链条式布局全产业链关键核心技术，开创新技术路线，开辟新赛道，实现带动引领。 根据专项相关部署和本领域要求，现发布 2025 年度「细胞与基因治疗」领域项目申报指引。 面向基础性、战略性重大场景，聚焦「细胞与基因治疗」领域关键核心技术环节，形成一批颠覆性技术，加快转化应用，打造新技术谱系和产业链条，开辟精准医疗和再生医学新赛道。
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      2025-05-31
      细胞与基因治疗
    • 第四项！药明巨诺 CAR-T 产品新适应症上市许可申请获 NMPA 受理
      审批动态
      这是药明巨诺针对倍诺达 ® 递交的第四项上市许可申请。 于 2025 年 1 月，倍诺达 ® 被 NMPA 授予二线治疗 r/r LBCL 的突破性治疗药物认定。 大 B 细胞淋巴瘤 （LBCL） 是一种极具侵袭性的非霍奇金淋巴瘤，是成人最常见的淋巴瘤亚型。
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      2025-05-30
      倍诺达 CAR-T
    • 3 亿元！CXO 公司参与设立创投基金，聚焦早期生物医药创新
      医药投融资
      基金总规模为 人民币 3 亿元 ，其中维亚宗晨出资 人民币 2,500 万元 ，占比 8.3%。 基金存续期为七年，前三年为投资期，后四年为退出期。 本基金将聚焦医药行业早期开发项目，重点关注生命科学领域的前沿技术创新与转化，致力于挖掘和孵化具备核心技术优势和市场潜力的创新药企 。
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      2025-05-30
      CXO
    • ASCO 2025：Nectin-4 ADC 成为抗癌新星
      前沿研究
      自 2019 年 FDA 加速批准首个抗 Nectin-4 ADC—维恩妥尤单抗 （商品名：Padcev，通用名：Enfortumab Vedotin，简称：EV） 用于既往化疗及 PD-(L)1 抑制剂后复发或难治性尿路上皮癌以来，Nectin-4 靶向 ADC 的研发热潮持续高涨。 截至 2025 年，全球已有 18 款 Nectin-4 ADC 进入临床阶段，其中迈威生物 9MW2821、恒瑞医药 SHR-A2102 等展现出突破性潜力，且这 2 款 ADC 在 2025ASCO 大会上都有报道。 Nectin-4靶点缘何热度不退。
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      2025-05-27
      ADC Nectin-4