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    共发布文章：623篇
    • 超 10 亿美元！石药集团改良型新药授权出海
      交易并购
      5 月 15 日，石药集团宣布，已与 Cipla USA 就 伊立替康脂质体注射液在美国的商业化 订立独家许可协议，首付款为 1500 万美元，潜在首次商业销售和监管里程碑付款为 2500 万美元，潜在额外商业销售里程碑付款最高达 10.25 亿美元。 伊立替康脂质体注射液是石药集团脂质体技术平台自主研发的代表性创新药物之一。 该产品 （一种拓扑异构酶 1 抑制剂） 为无菌、白色至淡黄色的不透明等渗脂质体分散液，含有 43mg/10ml 伊立替康 。
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      2025-05-15
      伊立替康脂质体 改良型新药
    • 同日，诺华 2 款新药国内获批上市
      审批动态
      5 月 14 日，诺华宣布，其 2 款新药获药监局批准上市：1 ） 琥珀酸瑞波西利联合非甾体芳香酶抑制剂（ NSAI ）辅助治疗 HR+/HER2-早期乳腺癌；2） 阿思尼布 用于治疗新诊断的费城染色体阳性的慢性髓细胞白血病（Ph+CML）慢性期（CP）成人患者。 瑞波西利是全球 第 2 款 获批上市的 CDK4/6 抑制剂。 此前已在美国获批多项适应症 ，据诺华财报显示，瑞波西利 2024 年销售额达 30.33 亿美元 ，同比增长 45.82% 。
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      2025-05-15
      HER2 新药
    • 基石药业 first in class 三抗国内首次获批临床
      审批动态
      5 月 14 日，CDE 官网显示，基石药业 注射用 CS2009 获批临床，用于 晚期实体瘤。 据公开资料，这是该药 首次在国内获批临床 。 CS2009 是一款同时靶向 PD-1/VEGFA/CTLA-4 三特异性抗体 ，在实体瘤治疗领域具有广阔的临床应用前景。
      Insight数据库
      2025-05-14
      实体瘤 三抗
    • 默沙东/科伦博泰 TROP2 ADC 又双叒叕启动 III 期临床试验
      临床研究
      5 月 13 日， ClinicalTrials 网站显示 ，默沙东登记了一项 比较 Sac-TMT （ 芦康沙妥珠单抗，TROP2 ADC） 联合帕博利珠单抗和卡铂/紫杉醇对比化疗联合帕博利珠单抗 新辅助治疗 高危、早期 三阴性乳腺癌或 激素受体低阳性/人表皮生长因子受体 2 阴性乳腺癌 的 III 期临床研究 （NCT06966700/MK-2870-032） 。 Insight 数据库显示，这是默沙东针对该药启动的 第 14 项 全球多中心临床试验，此前还有 13 项临床试验，涉及 卵巢癌、宫颈癌、胃癌、非小细胞肺癌 、 子宫内膜癌 等。 值得一提的是，但从乳腺癌适应症来讲， Sac-TMT 正在逐步探索 从后线拓展到一线，并且覆盖辅助和新辅助疗法。
      Insight数据库
      2025-05-14
      Trop2 ADC TROP2
    • 诺诚健华 Q1：扭亏为盈！BTK 抑制剂「奥布替尼」同比大涨 89.2%
      财报业绩
      5 月 13 日，诺诚健华发布 2025 年第一季度业绩报告，总收入 同比增长 129.9%，达到 3.8 亿元 ， 主要归功于核心产品奥布替尼的持续放量以及与 Prolium 达成授权许可获得的首付款。 奥布替尼持续快速放量。 奥布替尼是诺诚健华研发的 1 类新药，是具高度选择性的新型 BTK 抑制剂，旨在用于治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病。
      Insight数据库
      2025-05-14
      BTK
    • 全球进展领先！百济神州 BTK 降解剂首次启动中国 III 期临床
      临床研究
      5 月 13 日， 药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，百济神州登记了一项 在 既往接受过共价 BTK 抑制剂的复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤 （ CLL/SLL） 患者中比较 BGB-16673 与研究者选择的治疗的 III 期研究。 BGB-16673 是一种口服、靶向 BTK 的在研嵌合式降解激活化合物 （CDAC） ，同时也是 百济神州 CDAC 平台 首款 在研药物。 百济神州新闻稿曾指出，BGB-16673 是 目前临床开发中进展最快的 BTK 降解剂 ，具备成为使用 BTK 抑制剂后疾病进展、选择有限的患者的重要治疗方案的潜力。
      Insight数据库
      2025-05-14
      BTK 慢性淋巴细胞白血病
    • 超 6 亿美元首付款落空！GSK 终止 TIGIT 单抗开发
      交易并购
      当地时间 5 月 13 日，GSK 宣布与其合作伙伴 iTeos Therapeutics 已确认将 终止 TIGIT 单克隆抗体 Belrestotug 的开发计划 。 GSK 的合作伙伴 iTeos Therapeutics 于同一天公布了 GALAXIES Lung-201 的最新中期分析的顶线结果。 这是一项由 GSK 赞助的 II 期平台研究，旨在评估 Belrestotug + Dostarlimab 双药对先前未治疗的、不可切除的、局部晚期或转移性 PD-L1 高非小细胞肺癌 (NSCLC) 的疗效。
      Insight数据库
      2025-05-14
      TIGIT GSK
    • 强生「达雷妥尤单抗」皮下剂型新适应症国内报上市
      审批动态
      5 月 14 日，CDE 官网显示，强生 达雷妥尤单抗注射液 （皮下注射） 新适应症上市申请获受理。 本次产品申报注册分类为 3.1 类 ，即境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报上市。 在中国，2021 年 10 月首次获批，目前已获批 7 项 适应症。
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      2025-05-14
      皮下剂型新适应症
    • 颅内缓解率达 41%！诗健生物 TROP2 ADC 乳腺癌脑转移数据公布
      前沿研究
      5 月 13 日，诗健生物宣布其 TROP2 ADC 药物 ESG401 治疗晚期 HER2-阴 性乳腺癌患者脑转移 的临床研究成果，已正式在线发表于欧洲肿瘤内科学会 （ESMO） 主办、国际知名医学期刊 ESMO Open 上。 ESG401 是一种创新且经优化设计的抗体偶联药物，由人源化的抗 TROP2 IgG1 单克隆抗体与拓扑异构酶 I 抑制剂 SN-38 通过具有自主知识产权的新型稳定连接子偶联而成，平均药物抗体比 （DAR） 为 8。 本次发表的亚组分析是基于一项开放、多剂量、剂量递增及队列扩展的多中心 I 期临床试验 （NCT04892342） 。
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      2025-05-13
      乳腺癌 TROP2 脑转移
    • 10 年生存率达 91.6%！罗氏公布「帕妥珠单抗」乳腺癌 Ⅲ 期研究最新数据
      临床研究
      5 月 13 日，罗氏公布 III 期 APHINITY 研究的 最终总生存期 （OS） 结果 ，该研究针对 HER2 阳性早期乳腺癌 患者。 十年后的研究结果显示，研究达到统计学意义：与接受赫赛汀、化疗和安慰剂治疗的患者相比， 接受帕妥珠单抗 （Perjeta） 、赫赛汀 （曲妥珠单抗） 和化疗作为术后 （辅助） 治疗的患者，死亡风险降低了 17%。 该研究在 4804 名可手术治疗的 HER2 阳性早期乳腺癌患者中开展。
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      2025-05-13
      HER2 赫赛汀 乳腺癌