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共发布文章：623篇
  • 国产生物 1 类新药「重组巴曲酶」申报上市
    审批动态
    5 月 13 日，CDE 官网显示，腾瑞制药递交的 注射用重组巴曲酶 上市申请获得受理。 注射用重组巴曲酶是腾瑞制药开发的治疗用生物制品 1 类新药。 根据腾瑞制药官网资料， 该产品是全球第一个重组血凝酶制剂 。
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    2025-05-13
    国产生物
  • 全球仅 2 款！辉瑞 PD-L1 ADC 在国内首次启动临床
    临床研究
    5 月 12 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，辉瑞在国内启动了一项 PF-08046054 针对实体瘤患者的Ⅰ期临床。 PF-08046054 （SGN-PDL1V） 是辉瑞收购 Seagen 获得的一款靶向 PD-L1 的 ADC 。 这项 Ⅰ 期临床旨在评估 PF-08046054 作为 单药治疗晚期实体恶性肿瘤 受试者 ，以及作为 联合治疗 用于转移性或不可切除 头颈 部鳞状细胞癌 （HNSCC） 或 非小细胞肺癌 （NSCLC） 受试者的安全性、耐受性、PK 和抗肿瘤活性。
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    2025-05-13
    PDL1 ADC PD-L1
  • 治疗斑秃，泽璟制药「吉卡昔替尼」新适应症报上市
    审批动态
    5 月 12 日，CDE 官网显示， 泽璟制药的 1 类新药 盐酸吉卡昔替尼片 （曾用名：盐酸杰克替尼片） 的一项新适应症上市申请获得受理。 吉卡昔替尼是一种新型 JAK 和 ACVR1 双抑制剂类药物，属于小分子 1 类新药。 吉卡昔替尼对Janus 激酶包括 JAK1、JAK2、JAK3 和 TYK2 具有显著的抑制作用，且对 JAK2 和 TYK2 的抑制作用最强。
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    2025-05-13
    JAK2 TYK2 斑秃
  • 百济神州 BCL-2 抑制剂又一适应症报上市
    审批动态
    5 月 12 日，CDE 官网显示，百济神州的 BCL-2 抑制剂 索托克拉片 又有四项上市申请获得受理。 根据公开资料，本次申请的适应症为 既往接受过抗 CD20 治疗和 BTKi 治疗的套细胞淋巴瘤 （MCL） 成人患者。 该适应症已在今年 4 月被 CDE 纳入优先审评。
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    2025-05-13
    Bcl-2
  • 诺华「司库奇尤单抗」新适应症国内报上市
    审批动态
    5 月 12 日，CDE 官网显示， 诺华 司库奇尤单抗注射液新适应症上市申请获受理。 这是该产品在中国申报上市的第 6 项适应症，注册分类为 3.1 类 ，即境外 生产的境外 已上市 、境内未上市 的生物制品申报 上市 。 司库奇尤单抗是全球首个获批的全人源白介素（IL）-17A 抑制剂，可特异性中和多种来源的 IL-17A，抑制其促炎作用。
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    2025-05-12
  • 诺和诺德公布司美格鲁肽治疗 MASH 最新结果
    临床研究
    近日，诺和 诺德在 2025 年欧洲肝脏研究协会 （EASL） 大会上，展示了正在进行的 ESSENCE 试验第一阶段结果的一项后续分析。 ESSENCE 试验在代谢功能障碍相关脂 肪性肝炎 （MASH） 患者中评估司美 格鲁肽 2.4 mg 每周一次的疗效 。 ESSENCE 试验分为两个阶段，共计划纳入 1200 名受试者，在标准治疗的基础上，按 2:1 的比例随机接受司美格鲁肽 2.4 mg 或安慰剂治疗 240 周。
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    2025-05-12
    M
  • 礼来 32 亿美元收购获得的小分子新药启动中国临床
    交易并购
    当地时间 5 月 9 日， ClinicalTrials.gov 官网显示， 礼来登记了一项 在中国和日本受试者中 评估 LY4268989 （MORF-057) 药代动力学、安全性、耐受性、食物效应和药物相互作用的 I 期临床研究。 来源： ClinicalTrials.gov 官网。 这是一项随机、平行分配的 I 期临床研究，计划纳入 66 名受 试者。
    Insight数据库
    2025-05-12
    小分子新药
  • 制药巨头争霸赛，谁在逆袭？谁在掉队？
    公司动态
    医药行业开始回暖，全球 TOP20 药企中， 只有 1 家 24 年营收出现了下滑 。 对比一下，23 年有 8 家，差距特别明显。 这 20 家药企中， 有 6 家营收实现了两位数增长 ，包括阿斯利康、诺华、礼来、诺和诺德、安进和武田。
    Insight数据库
    2025-05-10
    巨头
  • 第 4 项适应症！翰森制药「阿美替尼」获批用于 NSCLC 辅助治疗
    审批动态
    5 月 9 日 ， NMPA 官网显示，翰森制药 「甲磺酸阿美替尼片」 （阿美乐®） 获批一项新适应症 （受理号：CXHS2400060） ， 用于具有表皮生长因素受体 （EGFR） 外显子 19 缺失或外显子 21 （L858R） 置换突变阳性的 非小细胞肺癌 （NSCLC） 成人患者肿瘤切除术后的 辅助治疗 。 值得一提的是，这是阿美替尼获批上市的 第 4 项适应症 。 阿美替尼由翰森制药研发，该药创新性地引入环丙基结构，具有良好的脂溶性和稳定性，能更好地透过血脑屏障，且不良反应发生率低。
    Insight数据库
    2025-05-09
    EGFR NSCLC
  • 荣昌生物 HER2 ADC 新适应症获批，针对乳腺癌肝转移
    审批动态
    5 月 9 日 ，NMPA 官网显示，荣昌生物 「维迪西妥单抗」 获批一项新适应症 （受理号：CXSS2400111） ，用于 既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的 HER2 阳性 （HER2 IHC3+ 或 FISH+） 存在肝转移的晚期乳腺癌 患者。 维迪西妥单抗由荣昌生物研发，是首款获批上市的国产 ADC 药物。 该药采用人源化 HER2 抗体，以 MMAE 作为毒素载荷，通过可被组织蛋白酶剪切的连接子 （MC-Val-Cit PAB） 彼此偶联，药物-抗体比率为 4:1。
    Insight数据库
    2025-05-09
    HER2 乳腺癌 乳腺癌肝转移