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    共发布文章：623篇
    • 一线晚期肾癌！正大天晴「贝莫苏拜单抗」和「安罗替尼」新适应症获批上市
      审批动态
      5 月 21 日，NMPA 官网显示，正大天晴 「贝莫苏拜单抗」和「安罗替尼」新适应症获批上市，联合用 于晚期不可切除或转移性 肾细胞癌 （RCC） 一线治疗 （ 受理号：CXHS2400067/68/69/82 ） 。 值得一提的是，这也是 国内首个国产创新药组合用于晚期肾癌免疫治疗的关键 III 期临床 。 本次正大天晴获批的组合疗法是 国内 首个 使用双国产创新药组合治疗晚期 RCC 的 一线免疫疗法 。
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      2025-05-21
    • 恒瑞 PD-1 新适应症在国内获批，治疗宫颈癌
      审批动态
      5 月 21 日，NMPA 官网显示，恒瑞 「 卡瑞利珠单抗」获批一项适应症，与 「 苹果酸法米替尼」 联合治疗 既往经过含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌 。 此次新适应症获批是基于一项关键性 II 期研究 SHR-1210-II-217 的积极结果。 这是一项 随机、开放、对照、多中心的 II 期临床研究，旨在评估卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比卡瑞利珠单抗单药或研究者选择化疗治疗复发转移性宫颈癌的疗效和安全性。
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      2025-05-21
      PD1 果酸 宫颈癌
    • 潜在首款！国产实体瘤 CAR-T 产品拟纳入优先审评，即将报上市
      审批动态
      5 月 20 日，CDE 官网公示，科济药业的 1 类新药 舒瑞基奥仑赛注射液 拟被纳入优先审评，用于治疗 CLDN18.2 表达阳性、至少二线治疗失败的 晚期胃/食管胃结合部腺癌 。 科济此前曾表示，预计 将于今年上半年向 NMPA 递交该药的上市申请 。 Insight 数据库显示，全球尚未有 CAR-T 获批治疗实体瘤。
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      2025-05-21
      CLDN18 实体瘤 CAR-T
    • 安进、阿斯利康、百济神州等竞相押注，「合成致死」赛道重量级选手登场！
      审批动态
      「合成致死」是抗癌药开发中的新策略。 PARP 抑制剂是首类利用「合成致死」原理开发成功的药物， 全球已有 8 款 PARP抑制剂获批上市。 首个 PARP 抑制剂 奥拉帕利 （阿斯利康/默沙东开发） 已成为肿瘤领域的重磅炸弹级药物。
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      2025-05-21
      PARP
    • 近 10 亿美元！国产长效 siRNA 疗法成功授权出海
      交易并购
      5 月 20 日， 靖因药业与 CRISPR Therapeutics 宣布达成战略合作伙伴关系，共同推进 siRNA 疗法 SRSD107 的联合开发与商业化进程， 交易总金额超 8.95 亿美元 。 双方将以 50：50 的成本和利润分摊机制共同开发 SRSD107。 SRSD107 是一款新一代的 长效 siRNA 疗法 ，旨在选择性抑制凝血因子 XI （FXI） 。
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      2025-05-20
      siRNA
    • 超 20000 亿元，够建 640 个鸟巢！这些制药巨头纷纷宣布在美国建厂
      公司动态
      在特朗普政府的持续施压下，制药巨头顶不住了，开始纷纷宣布向美国加大投资。 据不完全统计，自美国关税大棒挥舞以来，已经有十多家跨国药企公开表示，未来几年内，将在美国新建或扩建工厂， 总金额累计 3039 亿美元 （约合人民币 21643 亿元） ，够建 636 个鸟巢 （注：鸟巢造价约为 34 亿元） 。 过去二十多年中，美国本土医药制造业出现萎缩，活性成分 （API） 生产大量转移到中国、印度等成本较低的国家，医药产品也主要依赖进口。
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      2025-05-20
      巨头 制药巨头
    • 又一款国产 EZH2 抑制剂拟纳入突破性治疗
      审批动态
      5 月 19 日，CDE 官网显示，信诺维医药的 XNW5004 片拟纳入突破性治疗品种， 拟用于治疗既往接受过至少 3 线全身系统治疗的复发或难治性 滤泡性淋巴瘤 （EZH2 野生型） 。 XNW5004 是信诺维自主研发的一种特异的，靶向 EZH2 的底物竞争性的小分子药物。 已有临床试验证实该类药物在 淋巴瘤领域 有良好的抗肿瘤疗效，可为淋巴瘤患者提供一种新的治疗方式。
      Insight数据库
      2025-05-19
      EZH2
    • 信诺维 CLDN18.2 ADC 拟纳入突破性疗法
      审批动态
      5 月 16 日，CDE 官网显示，信诺维 1 类新药注射用 XNW27011 拟纳入突破性治疗品种，适应症为：用于 CLDN18.2 表达的局部晚期不可切除或转移性 HER2 阴性胃或胃食管结合部腺癌 的三线及以上治疗。 Claudin18.2 特异地表达在分化的胃黏膜上皮细胞，但在胃癌，胰腺导管腺癌、食管癌、卵巢癌、肺癌、结肠癌和胆道癌等多个癌肿异常表达，其在胃癌、胰腺癌中表达率达到 50% 以上。 这一特点使 Claudin18.2 成为实体瘤免疫疗法的一个理想靶点。
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      2025-05-17
      CLDN18 胃癌 ADC
    • 勃林格殷格翰 first-in-class 肺纤维化疗法新适应症国内报上市
      审批动态
      5 月 15 日，CDE 官网显示，勃林格殷格翰 1 类新药 那米司特片 （BI 1015550） 新适应症上市 申请获受理。 此前 5 月 8 日，该产品进展性肺纤维化（PPF）适应症被纳入优先审评。 那米司特 （Nerandomilast） 是一款在研的口服磷酸二酯酶 4B （PDE4B） 抑制剂，正被开发用于治疗 特发性肺纤维化（IPF）和进展性肺纤维化（PPF） 。
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      2025-05-15
      勃林格殷格翰 肺纤维化疗法
    • 恒瑞医药：港股最高募资超 130 亿港元，24 年高管全面涨薪
      医药投融资
      5 月 15 日，恒瑞发布招股书，正式启动港股全球公开发售， 计划发行 2.245 亿股 ， 每股 41.45 港元至 44.05 港元 。 在发售量调整权及超额配售权均悉数行使的情况下，恒瑞本次全球发售 H 股的最大发行股数为 2.97 亿股 ， 最高募资 130.8 亿港元 。 恒瑞预计在 5 月 23 日 正式登陆港交所主板，实现 A+H 两地上市。
      Insight数据库
      2025-05-15