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【ChiCTR2200062854】EGFR抑制剂联合仑伐替尼对比瑞戈非尼治疗仑伐替尼耐药的EGFR表达阳性晚期HCC患者的单中心、前瞻性、随机对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200062854

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸仑伐替尼胶囊；瑞戈非尼片

药物类型

/

规范名称

甲磺酸仑伐替尼胶囊；瑞戈非尼片

首次公示信息日的期

2022-08-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

EGFR抑制剂联合仑伐替尼对比瑞戈非尼治疗仑伐替尼耐药的EGFR表达阳性晚期HCC患者的单中心、前瞻性、随机对照临床研究

试验专业题目

EGFR抑制剂联合仑伐替尼对比瑞戈非尼治疗仑伐替尼耐药的EGFR表达阳性晚期HCC患者的单中心、前瞻性、随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索EGFR抑制剂联合仑伐替尼对比瑞戈非尼治疗仑伐替尼耐药的EGFR表达阳性晚期肝癌患者的疗效和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机数字表法

盲法

Not stated

试验项目经费来源

复旦大学附属华山医院

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-15

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.无仑伐替尼、瑞戈非尼、吉非替尼及其成分过敏史； 2.年龄>18岁，且<70岁； 3.肝癌BCLC分期系统B或C期； 4.肝肿瘤穿刺结果为EGFR阳性； 5.有可通过mRECIST评估的一枚以上可测量的病灶； 6.仑伐替尼治疗既往有效（至少第一次随访发现疾病控制：通过mRECIST及肿瘤标志物AFP、PIVKA评估）； 7.无严重心率失常、心衰等病史； 8.无严重通气功能障碍及严重肺部感染病史； 10.肝功能Child A：SB<34mmol/L，ALT<150U/L，白蛋白>35g/L； 11.血常规：WBC>2500，PLT>60万； 12.凝血功能：PT延长<2s； 13.ECOG评分<2分； 14.病理结果为肝细胞肝癌（HCC）； 15.理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.孕期或哺乳期妇女； 2.既往使用过仑伐替尼外抗肿瘤治疗的患者； 3.接受仑伐替尼治疗后再接受放疗或射频消融的患者； 4.接受仑伐替尼治疗后接受一次以上TACE治疗的患者； 5.合并患有其它恶性肿瘤患者； 6.合并有精神疾病患者； 7.近三月参加过其它临床试验患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国临床试验1条
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