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【CTR20202575】依折麦布片在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周 期人体生物等效性研究预试验

基本信息
登记号

CTR20202575

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

依折麦布片

药物类型

化药

规范名称

依折麦布片

首次公示信息日的期

2020-12-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1、原发性高胆固醇血症：本品作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与 HMGCoA 还原酶抑制剂(他汀类)联合应用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇

试验通俗题目

依折麦布片在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周 期人体生物等效性研究预试验

试验专业题目

依折麦布片在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周 期人体生物等效性研究预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518110

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究空腹及餐后口服国药集团致君（深圳）制药有限公司研制、生产的依折麦布 片（10 mg/片×1 片）的药代动力学特征，并以 MSD INTERNATIONAL GMBH（Singapore Branch）生产的依折麦布片（益适纯®，10 mg/片×1 片）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参 数，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-12-24

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国志愿者，男女均可；

排除标准

1.（筛选期问诊/入住问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者且研究者 认为目前仍有临床意义者；

2.（筛选期问诊/入住问诊）患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；

3.（筛选期问诊）有药物、食物或其他物质过敏史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新乡市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

453000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评117条
  • 中国临床试验79条
全球上市
  • 中国药品批文18条
市场信息
  • 药品招投标1444条
  • 药品集中采购7条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告17条
  • 药品广告8条
一致性评价
  • 一致性评价15条
  • 仿制药参比制剂目录15条
  • 中国上市药物目录14条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息55条
合理用药
  • 药品说明书16条
  • 医保目录19条
  • 医保药品分类和代码91条
  • 药品商品名查询9条
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