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【CTR20181505】头孢呋辛酯胶囊的人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20181505

试验状态

已完成

药物名称

头孢呋辛酯胶囊

药物类型

化药

规范名称

头孢呋辛酯胶囊

首次公示信息日的期

2018-08-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于敏感细菌引起的下列感染：1.上呼吸道感染；2.下呼吸道感染；3.泌尿道感染；4.皮肤和软组织感染；5.耳、鼻部感染；6.急性无并发症的淋病（尿道炎和子宫颈炎）。

试验通俗题目

头孢呋辛酯胶囊的人体生物等效性研究

试验专业题目

头孢呋辛酯胶囊在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周期人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518110

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究空腹及餐后单剂量口服国药集团致君（深圳）制药有限公司研制、生产的头孢呋辛酯胶囊（125 mg/粒×2粒）的药代动力学特征，并以Glaxo Wellcome Operations生产的头孢呋辛酯片（Zinnat®，125mg/片×2片）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-11-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（筛查期问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者；

2.（筛选期问诊/入住期问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他急慢性疾病；

3.（筛选期问诊）过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；尤其是已知头孢类、青霉素类过敏；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410015

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评38条
  • 中国临床试验10条
全球上市
  • 中国药品批文9条
市场信息
  • 药品招投标1149条
  • 药品广告4条
一致性评价
  • 一致性评价4条
  • 参比制剂备案12条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息53条
合理用药
  • 药品说明书27条
  • 医保目录9条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码38条
  • 辅助用药重点监控目录2条
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