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    【CTR20241503】TQB2450注射液相似性临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241503

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    贝莫苏拜单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    贝莫苏拜单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2024-04-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。

    试验通俗题目

    TQB2450注射液相似性临床研究

    试验专业题目

    TQB2450注射液（20ml：600mg）在健康男性受试者中随机、双盲、单剂量、平行设计的药代动力学和安全性的相似性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司新旧场地生产的TQB2450注射液在健康男性受试者单次静脉给药的药代动力学（PK）相似性。 次要目的： 评价正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司新旧场地生产的TQB2450注射液在健康男性受试者单次静脉给药的安全性、耐受性和免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 100 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-05-18

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为18～65周岁健康男性受试者（包括18周岁和65周岁）；

    排除标准

    1.有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他可能影响研究结果或受试者安全的疾病及状态者，包括但不限于遗传性的出血倾向或凝血功能障碍、有血栓或出血性病史、有消化道穿孔或消化道瘘病史、有精神病史等；

    2.筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及接受过影响药物药代动力学性质的手术，例如肝、胆囊切除术等；

    3.对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京鼓楼医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210008

    联系人通讯地址
    贝莫苏拜单抗注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评26条
    • 中国临床试验32条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标62条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息7条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保药品分类和代码2条
    • 药品商品名查询1条
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