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    【CTR20210265】重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液（HS636）治疗复发或难治性原发纵膈大B细胞淋巴瘤单臂Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210265

    试验状态

    主动暂停（因我司对产品线研发策略进行了调整，故决定暂停该项临床研究。）

    药物名称

    HS-636注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    HS-636注射液

    首次公示信息日的期

    2021-03-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    复发或难治性原发纵膈大B细胞淋巴瘤

    试验通俗题目

    重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液（HS636）治疗复发或难治性原发纵膈大B细胞淋巴瘤单臂Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液（HS636）治疗复发或难治性原发纵膈大B细胞淋巴瘤多中心、开放、单臂Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    311400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价HS636单药在复发或难治性原发纵膈大B细胞淋巴瘤受试者中经过独立中心影像评估的客观缓解率（ORR）

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 50 ；

    实际入组人数

    国内: 1  ；

    第一例入组时间

    2021-11-03

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署ICF；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；

    排除标准

    1.正在参加或入组前4周内参加其他临床试验；

    2.已知有中枢神经系统受累者（受试者为影像学、细胞学检查完全缓解，临床完全缓解的除外）；

    3.有活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、桥本氏甲状腺炎等。仅需替代性治疗情况的（如肾上腺或垂体功能不全而使用的甲状腺素、胰岛素或皮质类固醇替代疗法等）除外；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学肿瘤防治中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510060

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验4条
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