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    【ChiCTR2000040507】评价导航磁控胶囊式内窥镜系统用于胃部及小肠检查的前瞻性、多中心、自身对照的有效性和安全性临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000040507

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2020-12-01

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    胃肠道疾病

    试验通俗题目

    评价导航磁控胶囊式内窥镜系统用于胃部及小肠检查的前瞻性、多中心、自身对照的有效性和安全性临床研究

    试验专业题目

    导航磁控胶囊式内窥镜系统用于胃部及小肠检查的前瞻性、多中心、自身对照的有效性和安全性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价导航磁控胶囊式内窥镜系统用于胃部及小肠检查的前瞻性、多中心、自身对照的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    本研究所有受试者均为相同干预，无需随机。

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    申办方（重庆金山科技集团有限公司）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    114

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-06-30

    试验终止时间

    2021-12-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄18-70周岁，性别无限制； 2.受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书； 3.健康自愿者；或疑为上消化道病变，需要电子胃镜检查者；或不明原因的消化道出血、腹痛、腹泻等，需进行小肠镜或小肠胶囊内镜检查者； 4.能够与研究者良好交流并遵守试验要求。；

    排除标准

    1.吞咽困难者； 2.急性重症咽喉部疾患、腐蚀性食管炎患者； 3.食管、胃、十二指肠穿孔者； 4.确定或疑似有消化道梗阻、狭窄及瘘管者； 5.消化道活动性出血者； 6.严重肾功能不全者； 7.半年内行腹部手术者；8.体内植入电子耳蜗、磁性金属药物灌注泵、神经刺激器等电子装置以及磁性金属异物； 9.妊娠期、哺乳期妇女； 10.精神失常或不能合作者； 11.BMI>35kg/㎡的患者； 12.无手术条件或拒绝接受任何腹部手术者； 13.研究者认为其他不适合行磁控胶囊、无痛电子胃镜检查者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    陆军军医大学第二附属医院消化科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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