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【CTR20241735】盐酸非索非那定口服混悬液生物等效性临床试验

基本信息
登记号

CTR20241735

试验状态

已完成

药物名称

盐酸非索非那定口服混悬液

药物类型

化药

规范名称

盐酸非索非那定口服混悬液

首次公示信息日的期

2024-05-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

暂时缓解花粉热或其他上呼吸道过敏引起的这些症状：流鼻涕、眼睛发痒、流泪、打喷嚏、鼻子或喉咙发痒。

试验通俗题目

盐酸非索非那定口服混悬液生物等效性临床试验

试验专业题目

盐酸非索非那定口服混悬液在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

450000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以持证商为Chattem, Inc., d/b/a Sanofi Consumer Healthcare的盐酸非索非那定口服混悬液（商品名：Children’s Allegra Allergy，规格：30mg/5ml）为参比制剂，以河南上恒医药科技有限公司研发的盐酸非索非那定口服混悬液（规格：120ml：720mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 54  ；

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2024-07-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.有神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、呼吸系统等重要疾病史或现有上述系统疾病或任何有临床意义的持续慢性疾病者；

2.遗传性果糖不耐受或有葡萄糖吸收障碍综合征或存在蔗糖-异麦芽糖酶缺乏者；

3.签署知情同意书前1年内进行过重大外科手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

皖南医学院弋矶山医院;皖南医学院弋矶山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

241004;241004

联系人通讯地址
盐酸非索非那定口服混悬液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评10条
  • 中国临床试验6条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息1条
合理用药
  • 医保药品分类和代码1条
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