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    【CTR20190662】评价HL07/WBP297的安全性、耐受性和初步疗效试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190662

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    重组抗EGFR全人单克隆抗体注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组抗EGFR全人单克隆抗体注射液

    首次公示信息日的期

    2019-11-05

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    RAS野生型晚期转移性结直肠癌

    试验通俗题目

    评价HL07/WBP297的安全性、耐受性和初步疗效试验

    试验专业题目

    评价HL07/WBP297在RAS野生型晚期转移性结直肠癌患者中的安全性、耐受性和初步疗效的 Ⅰ/Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    453000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    I期主要目的：评价重组EGFR全人源单克隆抗体注射液（HL07）在RAS野生型的晚期转移性结直肠癌患者中的安全性、耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）及剂量组扩展阶段（II期）推荐剂量 II期主要目的：评价重组EGFR全人源单克隆抗体注射液（HL07）在RAS野生型的晚期转移性结直肠癌患者中的有效性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 55 ；

    实际入组人数

    国内: 0  ；

    第一例入组时间

    2019-12-03

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书，并同意遵循试验方案和访视计划；

    排除标准

    1.需要治疗的症状性脑转移者；

    2.在首次给药前 4 周内使用放疗、化疗，其他临床研究等抗肿瘤治疗（但丝裂霉素和 亚硝基脲类为首次给药前 6 周内；氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨为首 次给药前 2 周内）；

    3.距离最近一次放疗＜28 天（针对骨转移的放疗＜14 天）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450000

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验9条
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