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    【CTR20181002】安美木单抗注射液治疗晚期结直肠癌的Ib/II期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181002

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    重组抗EGFR全人源单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组抗EGFR全人单克隆抗体注射液

    首次公示信息日的期

    2018-07-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期结直肠癌一线治疗

    试验通俗题目

    安美木单抗注射液治疗晚期结直肠癌的Ib/II期临床试验

    试验专业题目

    重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液治疗ras野生型晚期结直肠癌患者的安全性及有效性的Ib/II期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 — 研究安美木单抗联合FOLFIRI方案治疗ras野生型晚期或转移性结直肠癌患者的有效性和安全性； — 为III期给药推荐剂量。 次要目的 — 评估安美木单抗的药代动力学特点； — 评估安美木单抗的免疫原性； 探索性目的 — 评估潜在的药效学生物学标记物； — 评估潜在的预测性生物学标记物；

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 81-84 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.1.自愿签署书面知情同意书；

    排除标准

    1.1.既往曾接受抗 EGFR 单抗类药物治疗、免疫治疗、生物治疗或激素抗肿瘤治疗；

    2.2.研究入组前4周内曾参加其他临床试验；

    3.3.既往曾接受针对结直肠癌的化疗（入组前距离末次辅助化疗结束时间＞6个月的除外）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属邵逸夫医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310020

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验9条
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