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    【CTR20202347】盐酸曲美他嗪缓释片在健康受试者中的生物等效性正式试验

    基本信息
    登记号

    CTR20202347

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸曲美他嗪缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸曲美他嗪缓释片

    首次公示信息日的期

    2020-11-23

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    作为添加药物，用于对一线抗心绞痛治疗控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛成年患者的对症治疗

    试验通俗题目

    盐酸曲美他嗪缓释片在健康受试者中的生物等效性正式试验

    试验专业题目

    盐酸曲美他嗪缓释片35mg随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    313000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂盐酸曲美他嗪缓释片（规格：35mg，持证商：呋欧医药科技（湖州）有限公司，生产厂家：石家庄市华新药业有限责任公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以施维雅（天津）制药有限公司原研地产化的盐酸曲美他嗪缓释片（规格：35mg）为参比制剂，进行生物等效性正式试验，为该药注册评价申报和临床应用提供参考依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2020-12-18

    试验终止时间

    2021-01-18

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18～50周岁（包括18和50周岁，试验期间超过50周岁不剔除）；

    排除标准

    1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

    2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；

    3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    温州医科大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    325000

    联系人通讯地址
    盐酸曲美他嗪缓释片的相关内容
    药品研发
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    全球上市
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    • 一致性评价11条
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息43条
    合理用药
    • 药品说明书12条
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    • 医保药品分类和代码58条
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