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【ChiCTR2400084534】凝结芽孢杆菌预防造血干细胞移植后口腔黏膜炎的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400084534

试验状态

尚未开始

药物名称

凝结芽孢杆菌

药物类型

/

规范名称

凝结芽孢杆菌

首次公示信息日的期

2024-05-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

口腔黏膜炎(oral mucositis，OM)是指口腔黏膜上皮组织的一类炎症和溃疡的反应，表现为口腔黏膜潮红、水肿、红斑、水疱、溃疡和感觉麻木等，不仅给患者带来疼痛、咀嚼吞咽困难以及味觉改变而影响进食，更有可能并发全身严重感染，严重影响患者的生活质量。

试验通俗题目

凝结芽孢杆菌预防造血干细胞移植后口腔黏膜炎的临床研究

试验专业题目

凝结芽孢杆菌预防造血干细胞移植后口腔黏膜炎的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察凝结芽孢杆菌对造血干细胞移植后口腔黏膜炎的预防效果

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

患者进入层流病房后，由研究者根据性别、移植类型、原发病类型进行随机化，随机数字表（见附件），随机分配至实验组或对照组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

254

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书（informed consent form，ICF）； 2.年龄：≥18岁；

排除标准

1.拒绝参加本临床研究； 2.无法口服药物者； 3.对凝结芽孢杆菌过敏者； 4.采用减低强度预处理（reduced intensity conditioning，RIC）、非清髓预处理（nonmyeloablative conditioning，NMC）的allo-HSCT；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评11条
  • 全球临床试验10条
  • 中国临床试验10条
全球上市
  • 中国药品批文1条
  • 中国台湾药品7条
市场信息
  • 药品招投标223条
  • 药品广告8条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 药品说明书5条
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