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    【ChiCTR2400087265】凝结芽孢杆菌活菌应用于帕金森病伴便秘患者的临床疗效观察研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400087265

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    凝结芽孢杆菌活菌片/凝结芽孢杆菌菌粉

    药物类型

    /

    规范名称

    凝结芽孢杆菌活菌片/凝结芽孢杆菌菌粉

    首次公示信息日的期

    2024-07-23

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    帕金森伴便秘

    试验通俗题目

    凝结芽孢杆菌活菌应用于帕金森病伴便秘患者的临床疗效观察研究

    试验专业题目

    凝结芽孢杆菌活菌应用于帕金森病伴便秘患者的临床疗效观察研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    开展凝结芽孢杆菌治疗帕金森病（PD）伴便秘患者临床疗效前瞻性随机对照研究，随访观察益生菌治疗PD便秘等临床症状的疗效，为PD的治疗提供创新的治疗方案。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    单盲、随机对照研究。

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    青岛东海药业有限公司和善恩康生物科技苏州有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    35

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-11-01

    试验终止时间

    2025-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1) 所有患者均符合原发性帕金森病的诊断标准； (2) 所有患者符合罗马 IV 功能性便秘诊断标准； (3) 便秘症状严重，影响患者生活质量； (4) Hoehn-Yahr 分期为 1~5 期患者； (5) 年龄大于 18 岁，小于 80 岁； (6) 患者知情同意并参加本研究。；

    排除标准

    (1)益生菌过敏患者； (2)入组前30天内已使用其他药物治疗便秘的患者； (3)基线取样三个月前使用抗生素或补充益生菌，依从性不佳患者； (4)明确原因的继发性便秘和药源性便秘； (5)最近3月内有过急性胃肠疾病或外科手术者； （6）合并有心脑血管、肝、肾、呼吸系统和造血系统等严重原发性疾病，恶性肿瘤和（或）其它进行性基础疾病；有严重认知障碍和严重的其他神经系统疾病者； （7）妊娠、哺乳期妇女以及育龄期妇女。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    九江学院附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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