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【CTR20244705】糠酸莫米松乳膏生物等效性研究与人体药代动力学对比研究

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基本信息

登记号

CTR20244705

试验状态

已完成

药物名称

糠酸莫米松乳膏

药物类型

化药

规范名称

糠酸莫米松乳膏

首次公示信息日的期

2024-12-11

临床申请受理号

靶点

适应症

本品用于治疗银屑病的炎症和瘙痒症状（不包括广泛性斑块银屑病）和特应性皮炎

试验通俗题目

糠酸莫米松乳膏生物等效性研究与人体药代动力学对比研究

试验专业题目

糠酸莫米松乳膏生物等效性研究与人体药代动力学对比研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

321075

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

（1）通过初步剂量持续时间-效应的探索研究测定以Organon Pharma(UK) Limited持证的糠酸莫米松乳膏（规格：0.1%（30 g: 30 mg）)为参比制剂在中国健康受试者中的剂量持续时间-效应关系，确定后续体内生物等效性试验中的剂量持续时间（ED50）和预期满足AUEC值的D2/D1最小比值的受试者比例；（2）结合初步剂量持续时间-效应探索研究结果，以浙江寰领医药科技有限公司提供的糠酸莫米松乳膏（规格：0.1%（30 g: 30 mg））为受试制剂，以Organon Pharma(UK) Limited持证的糠酸莫米松乳膏（规格：0.1%（30 g: 30 mg）)为参比制剂进行人体生物等效性试验，通过比较两制剂的药效学参数，评价两制剂的生物等效性；（3）研究局部给药后受试制剂与参比制剂的体内暴露量比，从而评价受试制剂的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 124 ；

实际入组人数

国内: 124 ；

第一例入组时间

2025-01-06

试验终止时间

2025-05-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰研究结果的任何其他疾病者；（问诊）；2.有糠酸莫米松等局部皮质类固醇药物过敏或对糠酸莫米松乳膏成分有过敏史（包括主要成分以及辅料）、以及已知有变态反应性疾病病史或过敏体质者；（问诊）；3.试验部位有纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、皮肤感染、皮肤过于干燥起皮等皮肤症状或过度日晒或毛发旺盛者；（问诊）；4.患有全身性皮肤病（过敏性皮肤病等）或有此类疾病既往史者；（问诊）；5.外用或系统用糖皮质激素曾发生过不良反应者；（问诊）；6.有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）（此项仅适用于人体药代动力学对比研究）；7.试验前6个月内接受过外科手术，且经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄；或计划在试验期间进行外科手术者；（问诊）；8.试验前90天内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或试验器械者；（问诊）（此项仅适用于人体药代动力学对比研究）；9.筛选前30天内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或试验器械者；（问诊）（此项仅适用于初步剂量持续时间-效应研究与关键性体内生物等效性试验）；10.试验前1个月内使用过外用皮肤科药物治疗者；（问诊）；11.试验前1个月内因各种原因使用过药物且时间未达到所使用药物10个半衰期者，特别是使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物者（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品）；（问诊）；12.试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；（问诊）（此项仅适用于人体药代动力学对比研究）；13.使用研究药物前1年内有药物滥用史或研究前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）；14.试验前14天内接种过疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）；15.皮肤划痕试验阳性者；

16.双臂皮肤色度有明显差异，且经研究者评估对研究有影响者；（此项仅适用于初步剂量持续时间-效应研究与关键性体内生物等效性试验）；17.试验前3个月内献血者或大量失血（≥400 mL，女性生理期除外）者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）（此项仅适用于人体药代动力学对比研究）；18.妊娠或哺乳期女性；

19.筛选前2周内发生非保护性性行为，或试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）；20.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）；21.研究前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=200 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；（问诊）；22.研究前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）；23.试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计），或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；（问诊）；24.试验前生命体征检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

412000

联系人通讯地址

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